【ChiCTR2200066343】刮痧疗法对帕金森病疼痛患者的临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066343

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病（疼痛症状）

试验通俗题目

刮痧疗法对帕金森病疼痛患者的临床疗效研究

试验专业题目

刮痧疗法对帕金森病疼痛患者的临床疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索刮痧疗法对PD疼痛的临床效果，探讨潜在机制，为临床应用推广提供证据支撑

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

按照患者是否服用镇痛药进行分层抽样，采用分配隐藏方法，由非本团队成员通过随机数字表法生成A、B两组随机序列，序列A用于服用镇痛药患者，序列B用于未服用镇痛药患者。将分配方案保存至密封、不透光的信封中，注意做好标记。筛选符合纳入标准的受试者, 如果患者服用镇痛药，则进入A组分配方案，若未服用则进入B组。按照信封上的顺序依次打开, 根据信封内的数字指示入组。课题组内成员均不知道分配方案。

盲法

三盲法，由非本团队成员通过随机数字表法生成A、B两组随机序列。将分配方案保存至密封、不透光的信封中，注意做好标记。课题组内成员均不知道分配方案。

试验项目经费来源

南京中医药大学和常熟市中医院联合支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-10

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄35-75岁； 2.符合帕金森病疼痛的诊断标准； 3.Hoehn-Yahr分级2.5期内； 4.简易精神状态检查(MMSE)量表评分>22分； 5.视觉模拟评分（VAS）＞3分； 6.若接受抗PD药物/镇痛药物治疗，剂量稳定至少30d； 7.具备良好的阅读理解能力，能够自行或在研究员帮助下填写量表； 8.所有患者在参与研究前均需提交知情同意书。；

排除标准

1.合并出倾向的疾病、传染性皮肤病等符合刮痧禁忌症者； 2.合并严重心、肺、肝、肾及造血系统疾病或恶性肿瘤、精神障碍者； 3.干预期间参加其他临床试验者； 4.存在不可预测的药物波动等严重不良反应； 5.干预期间开启镇痛药或新型抗帕金森病药物治疗； 6.存在其他导致疼痛的疾病，如类风湿关节炎、痛风等； 7.抑郁亚量表（HADS-D）评分＞11分者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常熟市中医院

研究负责人电话

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