【ChiCTR2500111952】面向认知功能评测与训练的虚拟现实协同刺激范式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111952

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍、主观认知下降

试验通俗题目

面向认知功能评测与训练的虚拟现实协同刺激范式研究

试验专业题目

面向认知功能评测与训练的虚拟现实协同刺激范式研究临床研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

210046

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临床试验信息

试验目的

探索基于VR技术的认知训练对认知障碍人群整体认知功能和脑功能的改善和提升作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在多中心研究中，由本课题组经过统一培训的研究人员使用江苏省人民医院提供的IWRS系统进行受试者随机化分组,能够根据预设的分组算法(如简单随机化或分层随机化)自动将受试者公平地分配到增强现实干预组和常规护理组，同时确保各中心之间的组别平衡，实时记录和同步数据，减少偏倚并提升研究的透明度和效率。

盲法

结局评估者盲评价方法：各组患者在干预前、干预结束（4w）时接受认知和功能评估，评估由同一名接受过专业认知功能评估培训的研究人员在不知道其分组的情况下下完成

试验项目经费来源

经费来源：国家科技部重点研发项目（2023YFC3603602、2023YFC3603605）专项拨款 + 参与医疗机构配套资源物资来源： VR设备：HTC公司无偿借用

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

MCI人群纳入标准： 1.年龄55-85岁； 2.小学及以上教育程度，视觉及听力无障碍，可配合完成评测； 3.总体认知功能评定：简易精神状态检查量表（MMSE）>=27分且＜29分，临床痴呆评定量表（CDR）=0.5； 4.自愿参加本研究，本人同意并签署知情同意书。 SCD人群纳入标准：入组标准： 1.年龄 55-80岁； 2.小学及以上教育程度，视觉及听力无障碍，可配合完成评测； 3.总体认知功能评定：MoCA>=26分且SCD-Q9>=5分； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1.具有神经精神疾病病史，如脑血管病、抑郁症、精神分裂症、药物依赖、颅内肿瘤、难治性癫病、帕金森病、正常压力性脑积水、脑部肿瘤及头颅外伤手术等； 2.具有严重影响认知功能的心、肝、肾、造血系统及内分泌系统疾病； 3.头颅磁共振存在梗死病灶、微出血和占位等病灶； 4.正在接受其他非药物干预者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学护理学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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