【ChiCTR2500102466】多模态知识增强推荐系统对2型糖尿病缓解管理的干预效果研究：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102466

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

多模态知识增强推荐系统对2型糖尿病缓解管理的干预效果研究：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

知识增强和多模态大模型驱动的2型精尿病缓解管理方案推荐系统的构建与实证研究

申办单位信息

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210023

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发并验证一种基于知识图谱的糖尿病缓解方案推荐系统（DRSRS），通过整合患者的临床指标、实时行为数据及循证医学证据等多模态信息，为2型糖尿病患者生成个性化干预策略。研究采用序贯多重分配随机试验（SMART）设计，评估该系统的综合效果：一方面分析其在改善血糖控制（如HbA1c下降）和提升临床缓解率方面的有效性；另一方面探索动态知识图谱的适应性调整机制如何优化患者分层管理，并通过实时反馈与精准推荐增强患者的自我管理能力和治疗依从性。最终，研究旨在通过人工智能驱动的个性化干预，推动糖尿病长期管理目标的实现，促进患者生活质量的提升，同时为知识图谱技术在慢性病精准医疗中的应用提供实证依据和创新路径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化将通过计算机生成的随机数字列表进行1:1分配，并按中心规模（<50,000名注册居民与≥50,000名注册居民）分层，以确保基线特征的平衡性。

盲法

无

试验项目经费来源

南京中医药大学附属中西医结合医院内分泌与糖尿病中心

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2027-04-22

是否属于一致性

入选标准

1、临床诊断：符合WHO或ADA 2型糖尿病诊断标准（满足以下任一）：（1）空腹血糖>=7.0 mmol/L；（2）餐后2小时血糖>=11.1 mmol/L；（3）HbA1c>=6.5%；（4）当前HbA1c>=7.0%（血糖控制不佳）。 2、人口学特征：（1）年龄18-75岁；（2）在南京市连续居住>=1年，且未来2年无迁移计划。 3、技术适应性：（1）能够熟练使用智能手机（安装本研究定制App）及微信等社交工具（用于健康数据同步与随访）。 4、治疗背景：（1）入组前3个月内未调整胰岛素治疗方案；（2）未参与其他糖尿病干预试验。 5、知情同意：（1）自愿签署知情同意书，承诺完成6个月随访。；

排除标准

1、糖尿病分型与并发症：（1）1型糖尿病、妊娠糖尿病或继发性糖尿病（如胰腺炎后糖尿病）；（2）严重糖尿病并发症： 1）糖尿病肾病（eGFR<30 ml/min/1.73m²）； 2）增殖期视网膜病变； 3）NYHA III-IV级心衰。 2、合并症与治疗冲突：（1）活动性恶性肿瘤或近6个月内接受过放化疗；（2）需长期使用糖皮质激素或其他影响血糖代谢的药物。 3、认知与行为限制：（1）确诊阿尔茨海默病、严重认知障碍（MMSE评分<18）或精神疾病（如精神分裂症）；（2）酒精或药物依赖史（影响依从性）。 4、技术或语言障碍：（1）无法完成中文版电子问卷填写或App操作培训。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属中西医结合医院内分泌与糖尿病中心

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210028

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