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【ChiCTR2600120298】首荟通便胶囊调节肠道菌群代谢产物延缓慢性肾脏病3-5期肾功能进展的疗效观察及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120298

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

首荟通便胶囊调节肠道菌群代谢产物延缓慢性肾脏病3-5期肾功能进展的疗效观察及机制研究

试验专业题目

首荟通便胶囊调节肠道菌群代谢产物延缓慢性肾脏病3-5期肾功能进展的疗效观察及机制研究

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210029

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临床试验信息
试验目的

研究首荟通便胶囊通过调节肠道菌群代谢产物和延缓CKD3-5期肾功能进展的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

借助R 4.5.1统计分析系统产生60例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排，按试验组：对照组=1:1的比例生成序列号。

盲法

无

试验项目经费来源

鲁南厚普制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合KDIGO制定的CKD3-5期诊断和分期标准，未进入透析； 2.年龄在18周岁至80周岁之间，性别不限； 3.感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压、高血脂等得到有效控制； 4.自愿加入本项研究并已签署知情同意书。；

排除标准

1.有明确继发因素引起的慢性肾脏病，如狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎、系统性小血管炎性肾损害、骨髓瘤肾病等； 2.由各种原因引起的急性肾损伤； 3.近1月服用抗生素或益生菌等影响肠道菌群的药物者； 4.近2周有腹痛、腹泻（每日排便次数≥3次，呈稀水样便）等胃肠道不适症状者； 5.有腹部手术史（阑尾切除术除外），或合并有任何引起排便异常的肠道疾病或神经系统疾病，如溃疡性结肠炎、肠易激综合征、多发性硬化症或脊髓损伤等； 6.合并有肝功能异常（ALT或AST≥31U/L），或既往有肝病史或含何首乌制剂引起肝损伤病史或家族史者； 7.合并有意识障碍、急性感染、严重心肺及造血系统疾病、重度营养不良、恶性肿瘤，或影响生存的其它严重疾病； 8.有原发骨代谢疾病、原发性甲状旁腺疾病以及接受甲状旁腺手术、肾移植术，或其他影响疗效指标判定的情况； 9.有精神疾病不能配合、哺乳期、妊娠期。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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