【ChiCTR2400089219】乌司奴单抗静脉强化诱导治疗克罗恩病肛瘘的疗效——一项多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089219

试验状态

正在进行

药物名称

乌司奴单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

乌司奴单抗注射液

首次公示信息日的期

2024-09-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

克罗恩病肛瘘

试验通俗题目

乌司奴单抗静脉强化诱导治疗克罗恩病肛瘘的疗效——一项多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

乌司奴单抗静脉强化诱导治疗克罗恩病肛瘘的疗效——一项多中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究乌司奴单抗静脉强化诱导治疗克罗恩病肛瘘的疗效。 1. 探讨UST静脉强化诱导治疗PFCD的长期（52周）临床疗效，为临床应用UST治疗PFCD的诱导方案选择提供依据； 2. 比较UST静脉强化或标准诱导治疗早期（16周）血药浓度情况，探讨高血药浓度与PFCD临床和影像学缓解的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究人员采用随机数字表法产生随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

民政部备案各类学会基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

a. 确诊为克罗恩病，经体格检查或MRI检查确认伴有肛瘘，且行UST治疗的患者（包括既往曾使用其他生物制剂的患者）。克罗恩病缺乏诊断的金标准，主要结合临床、实验室检查、影像学检查、内镜和组织病理学表现进行综合分析，在排除感染性和其他非感染性结肠炎的基础上做出诊断。其诊断标准详细参考：炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年•北京)[J].中国实用内科杂志,2018,38(9):796-813。克罗恩病肛瘘与普通肛瘘不同，瘘管情况通常更复杂。其诊断详细参考：克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见[J].中华炎性肠病杂志,2019(02):105-110； b. 符合UST单抗使用的适应症； c. 年龄在18-65岁之间、性别不限； d. 意识清楚，无精神系统疾病，认知人格正常； e. 对本次研究的内容知情，自愿参与，均签署知情同意书者。；

排除标准

a. 患者拒绝参与该课题研究，中途自愿退出该课题研究的患者，配合不佳导致重要信息无法获得者； b. 既往有肠结核、白塞氏病、原发性肠道恶性淋巴瘤、结直肠癌等除克罗恩病以外其他胃肠道疾病的患者； c. 心、肝、肾等重要脏器严重疾病，肿瘤，传染性疾病，免疫性疾病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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