【ChiCTR2600116030】经皮耳穴迷走神经电刺激联合减量PEG方案优化结肠镜肠道准备的非劣效性随机对照探索性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

经皮耳穴迷走神经电刺激联合减量PEG方案优化结肠镜肠道准备的非劣效性随机对照探索性试验

试验专业题目

经皮耳穴迷走神经电刺激联合减量PEG方案优化结肠镜肠道准备的非劣效性随机对照探索性试验

申办单位信息

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210029

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临床试验信息

试验目的

评估经皮耳穴迷走神经电刺激（taVNS）联合减量PEG方案与标准剂量PEG方案相比，肠道准备质量、患者的耐受性与舒适度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由南京中医药大学郭静老师，使用 R 语言软件生成。符合入选/排除标准的患者将由课题组专门人员按照随机数字法以1:1的比例随机进入taVNS组和sham taVNS组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-70岁之间，性别不限； 2.近6个月有二甲及以上等级医院肠镜检查报告发现结肠息肉； 3.根据临床指南，计划进行结肠镜治疗者； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-III级，身体状况可耐受结肠镜检查及肠道准备过程； 5.意识清晰，认知功能正常，能够理解研究流程并签署知情同意书； 6.愿意并能够严格遵守研究方案的各项要求。；

排除标准

1.有结直肠手术史（如结肠切除术、回肠储袋手术等）者； 2.存在严重影响胃肠道功能的疾病（如炎症性肠病活动期、顽固性便秘、肠梗阻等）； 3.患有严重的、未控制的心脑血管、肝脏、肾脏或呼吸系统疾病； 4.耳廓局部有感染、破损或畸形，不适合进行taVNS设备佩戴者； 5.体内植入心脏起搏器、除颤器或其他电子植入式医疗设备（避免taVNS的电刺激干扰）； 6.有迷走神经兴奋性增高相关疾病或对迷走神经刺激有禁忌症者（如严重心动过缓、颈动脉窦过敏综合征等）； 7.既往有癫痫、抑郁症等神经系统或精神疾病史，并正在接受相关治疗（以避免VNS原有适应症的干扰）； 8.长期服用可能显著影响胃肠动力的药物（如阿片类止痛药、抗胆碱能药物等），且在检查前无法按要求停药； 9.已知对研究中所用清肠剂成分过敏者； 10.妊娠期、哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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