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【ChiCTR2500115483】全肠内营养联合乌司奴单抗在克罗恩病预康复中的作用——一项多中心前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115483

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

民政部备案各类学会基金会

试验通俗题目

全肠内营养联合乌司奴单抗在克罗恩病预康复中的作用——一项多中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

全肠内营养联合乌司奴单抗在克罗恩病预康复中的作用——一项多中心前瞻性随机对照研究

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210000

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临床试验信息
试验目的

探索 CD 预康复的最优化方案，形成 CD 预康复的标准化理论体系。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者将患者按照随机数字法分成EEN组和EEN+生物制剂组

盲法

无

试验项目经费来源

民政部备案各类学会基金会

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊CD或高度疑诊CD，需手术干预者； 2.手术干预的情况：①肠狭窄导致明显梗阻者；②肠穿孔形成肠瘘者；③腹腔脓肿者。；

排除标准

1) 合并有严重的心血管、肝肾、造血系统疾病及肿瘤患者 2) 非 CD 引起的肠梗阻、肠瘘、腹腔脓肿 3) 依从性差，不合作，不能按研究要求进行者 4) 妊娠期、哺乳期妇女。 5) 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病。 6) 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 7) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 8) 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 10) 正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210000

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