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【ChiCTR2500113635】经皮耳迷走神经电刺激促进腹腔镜结直肠癌术后早期胃肠功能康复的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113635

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔镜结直肠癌术后

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激促进腹腔镜结直肠癌术后早期胃肠功能康复的研究

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激促进腹腔镜结直肠癌术后早期胃肠功能康复的研究

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临床试验信息
试验目的

该预试验探索经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对腹腔镜结直肠癌术后患者早期胃肠功能康复的疗效，以术后72小时GI-3复合终点（连续3餐耐受饮食饮水+肛门排气/排便）达标率为主要结局指标，明确taVNS组与假taVNS组在术后72小时GI-3达标率差异，为正式研究的样本量估算提供依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由南京中医药大学郭静老师，使用 R 语言软件及其 SPOC程序包生成。符合入选/排除标准的患者将由课题组专门人员按照随机数字法以1:1的比例随机进入taVNS组和sham taVNS组。

盲法

双盲，对受试者和评估者施盲

试验项目经费来源

南京中医药大学学科专科一体化-肛肠科

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁-85岁，性别不限； 2.拟行择期腹腔镜下结直肠癌根治术并行一期吻合的患者； 3.为初治患者（定义为：首次确诊结直肠癌，术前未接受过任何针对肿瘤的治疗，包括新辅助化疗、新辅助放疗、靶向治疗或免疫治疗）； 4.首次进行腹部手术； 5.麻醉类型为全身麻醉，符合美国麻醉师协会（ASA）Ⅰ-Ⅲ分类标准； 6.耳廓皮肤完整，无破损、炎症、湿疹或瘢痕； 7.65岁-85岁老年受试者需完成简易精神状态检查表（MMSE）筛查，得分>=20分。；

排除标准

1.有严重心、肝、肾功能障碍或精神疾病的患者； 2.姑息手术或急诊手术的患者； 3.需要联合切除其他脏器的患者； 4.术中出现严重并发症的患者（吻合口瘘、消化道出血）； 5.腹腔镜手术失败，中转开放手术的患者； 6.体外造口的患者； 7.体内植入心脏起搏器、胰岛素泵等电子设备； 8.妊娠期、哺乳期女性； 9.同时参与其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京市中医院

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研究负责人邮编

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