【ChiCTR2300075195】基于家庭视角的老年轻度认知障碍早期预警与支持性干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075195

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

基于家庭视角的老年轻度认知障碍早期预警与支持性干预研究

试验专业题目

基于家庭视角的老年轻度认知障碍早期预警与支持性干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过居家环境下老年MCI患者早期预警信号识别、采集、预处理及特征提取，构建MCI早期预警信号系统，为MCI早期风险预警提供依据； 2.界定不同家庭系统下老年MCI早期预警的责任主体和参与主体，对预警系统进行结构分解、功能分析与运行过程设计，建立老年MCI早期风险预警模型，为老年MCI早期预警提供科学方法； 3.依据MCI早期预警信号确定不同家庭系统最优干预要素，设计老年MCI居家风险人群支持性干预方案，基于手机APP开发老年MCI风险管理平台，在实践中优化完善，形成可推广应用的MCI早期防控管理体系，为MCI患者早期识别、干预提供借鉴和指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由非本团队成员通过随机数字表法生成A、B两组随机序列，将分配方案保存至不透光的密封中，并在信封上标好序号。筛选符合纳入标准的MCI老人, 填写基本情况后按照信封上的顺序依次打开信封, 根据信封内的分配方案入组, 分配比例为1：1。此外，负责管理随机列表的工作人员在受试者被分配到各组别之前，不能与任何参与者互动，也不能查看参与者的任何数据。

盲法

由于干预操作实施的直观性，及考虑在干预过程中对病人进行操作方法、注意事项的讲解说明等原因，故无法避免来自受试者的主观偏倚，无法实现双盲，因此仅对疗效评价、统计分析人员采用盲法。

试验项目经费来源

南京中医药大学；国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄60~80岁； 2.受教育年限>=6年； 3.简易精神状态量表(mini-mental state examination,MMSE)>=24分； 4.蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment Scale, MoCA）评分＜26分，若受教育年限<=12 年则得分加 1 分； 5.临床痴呆评定量表（CDR）评分为0.5分，排除痴呆患者； 6.听觉词汇学习测验华山版（Auditory verb learn test-Huashan version, AVLT-H）得分低于正常对照1.5个标准差以下； 7.日常生活能力量表（Activities of daily living, ADL）得分<=23 分； 8.视听觉正常，能够进行神经心理测试； 9.自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

1.阿尔茨海默病或其他类型的痴呆的诊断。 2.有脑血管病史的患者，包括缺血性脑血管病、出血性脑血管病，以及偏瘫、失语症等神经系统疾病。 3.由某些内分泌、遗传和神经系统疾病引起的继发性代谢障碍患者，药物引起的代谢性疾病患者。 4.危重患者、有其他中枢神经损伤疾病或病史的患者，如脑外伤、脑炎、癫痫、肿瘤、感染、严重肝肾功能障碍、血液系统疾病、中枢神经系统脱髓鞘疾病、中枢神经系统退行性疾病等。 5.在过去3个月内接受过改善认知功能的治疗，或正在参加其他临床试验者； 6.装有心脏起搏器者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京中医药大学；南京市中医院

研究负责人电话

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