【ChiCTR2500112383】主动灌洗引流技术临床用于高位复杂性肛瘘术后创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112383

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肛瘘（括约肌上瘘）

试验通俗题目

主动灌洗引流技术临床用于高位复杂性肛瘘术后创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验

试验专业题目

主动灌洗引流技术临床用于高位复杂性肛瘘术后创面有效性和安全性的多中心、随机、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、多中心、随机对照研究评估主动灌洗引流技术应用于高位复杂性肛瘘患者的术后安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验按照试验组与对照组病例数1:1随机，随机表由SAS9.13软件模拟产生。

盲法

针对数据统计的研究者采用盲法

试验项目经费来源

试验所需的负压引流海绵和会议费、劳务费均由江苏苏中药业集团医疗器械有限公司提供。本项目获得南京市卫健委卫生科技发展专项重点项目(NO.ZKX21059)资助。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)根据上述诊断标准，结合指检，彩色三维腔内B超或盆腔核磁证实符合高位复杂性肛瘘（或Parks分类中括约肌外型）的患者; (2)入院常规检查无明显异常、未服用抗凝药物、可以如期手术的患者，采用高位复杂性肛瘘切开挂线术，术后创面旷置，不予缝合，创缘长度及深度超过10cm的患者。 (3)年龄在18岁至60岁之间，若无基础疾病，可适当放宽，性别不限; (4)无心血管、血液系统等严重疾病者; (5)同意使用本研究新研发的产品负压引流海绵，并签署知情同意书，配合随访者。；

排除标准

(1)外伤所致的肛瘘，结核、炎性肠病等特殊类型肛瘘； (2)伴有糖尿病、严重营养不良等可影响伤口愈合的代谢系统病症者； (3)处于妊娠期、或者哺乳期的女性患者;有精神疾病，不具有完全民事行为能力人； (4)有严重全身疾病，如恶性肿瘤、心肺肝肾功能严重不全者、血液系统疾病等； (5)因本研究采用负压引流海绵吸灌装置，对海绵、半透膜、中药制剂成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

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