【ChiCTR2300076210】愈疡散（溃结灌肠液II）治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）的随机对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076210

试验状态

正在进行

药物名称

愈疡散

药物类型

规范名称

愈疡散

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

愈疡散（溃结灌肠液II）治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）的随机对照、多中心临床试验

试验专业题目

愈疡散（溃结灌肠液II）治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）的随机对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对愈疡散治疗轻中度溃疡性结肠炎（活动期）临床有效性及安全性进行评价，为临床用药提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用分层区组随机化分组，以试验中心作为分层因素，区组长度设置为5。随机化由统计师通过计算机SAS软件生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即分别列出流水号为001~160所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。

盲法

本研究遵循盲法的基本原则，除了治疗医师外，所有相关方都对干预措施不知情。但由于试验组和对照组干预方法不一致，故本研究难以实现对研究者和患者的双盲。因此，本研究设置独立的、被施盲的结局评价者、统计分析者，由不知道分组情况的人员进行疗效评价及非研究小组成员进行统计分析，从而实现盲法评价和盲法统计分析。

试验项目经费来源

2023年江苏省中医肛肠疾病临床医学创新中心重点项目（苏中医科教函（2023）1号）GCCXZX-2021

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.符合轻中度溃疡性结肠炎（活动期）西医诊断标准； 3.符合中医诊断标准，中医辨证为大肠湿热证； 4.同意参加该试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女； 2.其他肠道疾病（如细菌性痢疾、急性感染性结直肠炎、肠结核和克罗恩病）； 3.严重的肠内并发症（如肠穿孔、肠梗阻、中毒性巨结肠、结直肠癌）； 4.过敏体质及已知对本次试验拟使用的药物过敏者； 5.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者； 6.4周内参加过其他药物临床试验的患者； 7.直肠炎直肠狭窄，甚至梗阻，出血严重以及瘘管形成，需手术治疗者； 8.重度贫血者（Hb＜60g/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中医院

研究负责人电话

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