【ChiCTR2300072344】针刺治疗肛提肌综合征随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072344

试验状态

尚未开始

药物名称

刺针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肛提肌综合征

试验通俗题目

针刺治疗肛提肌综合征随机对照研究

试验专业题目

针刺治疗肛提肌综合征随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估针刺缓解肛提肌综合征症状的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究随机化由计算机SAS软件生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即分别列出流水号为01~64所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。

盲法

本研究遵循盲法的基本原则，除了针灸师外，所有相关方都对干预措施不知情。但由于针灸操作的特殊性，难以实现对医者及患者的双盲。因此，本研究设置独立的、被施盲的结局评价者、统计分析者，由不知分组情况的人员进行临床疗效评价及由非课题组成员进行统计分析，实现盲法评价和盲法统计分析。同时，虽然患者在同一针灸治疗室进行治疗，但每一位治疗者间均有四面屏风相隔，尽可能避免受试者之间的交流。

试验项目经费来源

南京市中医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有要求：（1）符合肛提肌综合征诊断标准（功能性胃肠疾病罗马IV）的患者；（2）存在慢性或反复发作的肛门直肠疼痛患者，每次疼痛持续至少30分钟，每周至少出现1次，症状出现≥1年，直肠指检：耻骨直肠肌牵拉痛；（3）年龄20～70岁，性别不限；（4）入组前3个月未接受针灸治疗者；（5）受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

受试者若满足以下任一项要求，不可入组：（1）因肛裂、肛周脓肿、痔病等器质性疾病引起疼痛的患者；（2）最近1年内有肛门部及盆底手术史的患者；（3）有骨盆、脊髓外伤史的患者；（4）合并严重心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等疾病或恶性肿瘤的患者；（5）明显的精神心理异常，平时口服抗焦虑或抗抑郁药物控制的患者；（6）妊娠、哺乳期、月经期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市中医院

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