【ChiCTR2400091079】一项评价骨髓腔输液技术用于治疗严重创伤失血性休克的有效性和安全性的单中心、随机、平行对照设计的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091079

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤失血性休克

试验通俗题目

一项评价骨髓腔输液技术用于治疗严重创伤失血性休克的有效性和安全性的单中心、随机、平行对照设计的临床研究

试验专业题目

一项评价骨髓腔输液技术用于治疗严重创伤失血性休克的有效性和安全性的单中心、随机、平行对照设计的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索骨髓腔输液技术在严重创伤失血性休克患者早期抢救中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究者通过分层随机区组法产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-21

试验终止时间

2026-04-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18岁至75岁之间，男女不限； 2. 临床诊断为严重创伤失血性休克（临床表现出意识改变、心动过速、皮肤苍白湿冷、血压降低等症状者），且需要紧急抢救的患者； 3. 伤后至就诊时间不超过6小时，生命体征不稳定，符合《创伤失血性休克诊治中国急诊专家共识》中创伤失血性休克的相关诊断标准，即：休克合并低血压（收缩压＜90 mmHg，脉压差＜20 mmHg，或原有高血压者收缩压自基线下降≥40 mmHg）； 4. 无其他严重合并症，如严重心脏病、脑血管疾病、恶性肿瘤等； 5. 患者或其家属签署知情同意书，同意参与本研究并遵守研究方案； 6. 研究者认为适合参与本研究的其他条件。；

排除标准

1. 伴有下肢畸形、胫骨骨折、右侧气胸等置管禁忌症的患者； 2. 妊娠期或哺乳期妇女； 3. 已知对本研究药物或输液材料过敏的患者； 4. 患有严重凝血功能障碍，无法进行骨髓腔输液的患者； 5. 患有严重感染、败血症等可能导致骨髓腔感染的患者； 6. 在本研究开始前已接受其他可能影响本研究结果的治疗或药物的患者； 7. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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