【ChiCTR2400084779】腰大池穿刺置管持续引流与连续腰椎穿刺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084779

试验状态

尚未开始

药物名称

腰椎穿刺针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

腰大池穿刺置管持续引流与连续腰椎穿刺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

腰大池穿刺置管持续引流与连续腰椎穿刺治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果比较：前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察腰大池穿刺置管持续引流与连续腰椎穿刺2种治疗方法干预下，动脉瘤性蛛网膜下腔出血术后患者的预后效果及安全性的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

该研究拟采用中心分层，区组随机化的方式进行分组。具体而言，即由我院中心根据年龄将各中心的患者分层，然后通过计算机产生随机大小的区组，对各中心患者进行1:1入组，以求在平衡未测量的混杂因素的同时，能获得最大的统计学效能。

盲法

试验中结果指标收集者和评估者对试验方案不知晓。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄大于18周岁者； (2) CT诊断为蛛网膜下腔出血，且通过CT血管造影或数字减影血管造影确诊为aSAH者； (3) 发病后72 h内入院且接受动脉瘤手术治疗（开颅夹闭或介入栓塞）者； (4) Fisher分级≥3级者； (5) 患者或其合法代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

(1) 怀疑可能为出血倾向相关疾病、创伤、肿瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤等非动脉瘤所致的aSAH者； (2) 既往有中枢神经系统疾病病史者； (3) 发病时合并有急性或慢性感染性疾病者； (4) 患有心脏、肝脏、肾脏、血液和自身免疫性疾病以及肿瘤等全身性疾病者； (5) 入院前1个月有服用抗凝、抗血小板、促纤溶等药物史者； (6) 怀孕或预期寿命短于研究开展时间者； (7) 急性脑积水需要早期脑室外引流的患者。 (8) 接受治疗或研究依从性差的患者； (9) 未接受手术治疗的aSAH患者。 (10) 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话

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