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首页 临床进展 康复新肠溶胶囊II期临床研究

【CTR20212997】康复新肠溶胶囊II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212997

试验状态

已完成

药物名称

康复新肠溶胶囊

药物类型

中药

规范名称

康复新肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

清热解毒，利水消肿，活血生肌。用于轻、中度溃疡性结肠炎活动期的治疗。

试验通俗题目

康复新肠溶胶囊II期临床研究

试验专业题目

一项评价康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

312500

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以临床缓解率、临床有效率、内镜应答率、黏膜愈合率、组织学临床缓解率等为疗效指标，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验设计，初步评估康复新肠溶胶囊联合美沙拉秦治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2022-01-19

试验终止时间

2023-04-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已经明确为激素无效型UC或激素依赖型UC者： 激素无效型UC定义：经相当于泼尼松剂量达0.75~1 mg·kg-1·d-1治疗超过4周，疾病仍处于活动期； 激素依赖型UC定义：虽能维持缓解，但激素治疗3个月后泼尼松仍不能减量至10mg/d或在停用激素后3个月内复发；

2.妊娠期或哺乳期妇女，近半年有生育计划的患者；

3.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710032

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