ChiCTR2600136566
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2026-11-12
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白癜风
口服盐酸文拉法辛胶囊抗焦虑/抑郁治疗白癜风的多中心随机对照试验研究
口服盐酸文拉法辛胶囊抗焦虑/抑郁治疗白癜风的多中心随机对照试验研究
明确抗焦虑/抑郁状态治疗提高白癜风患者常规治疗效果。
随机平行对照
其它
由专业统计人员使用SAS 9.4软件产生受试者随机编码表，按1:1比例将受试者随机分为试验组和对照组。
双盲。受试者及临床评估人员对分组情况均不知情，所有临床评分、实验室指标及安全性评估均由盲态人员完成。数据分析人员在初步分析阶段保持盲态。
陕西省三秦英才特殊支持计划色素性皮肤病研究创全国一流团队
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2026-04-10
2029-03-01
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1. 年龄18~60岁，男女不限； 2. 根据《白癜风诊疗共识（2024版）》的诊断标准，确诊为进展期非节段型白癜风（NSV）； 3. 在筛选或基线访视时满足F-VASI≥0.3%且1≤T-VASI＜50； 4. 筛选或基线访视时存在持续至少2周焦虑/抑郁状态（汉密尔顿焦虑量表≥7分；或者汉密尔顿抑郁量表≥8分）并影响日常生活和工作； 5. 患者签署知情同意书。；
请登录查看1. 存在干扰白癜风评估的其他皮肤病，包括但不限于瘢痕、文身、炎症性皮肤病、感染性皮肤病等； 2. 面部或身体白癜风区域白发比例>33%； 3. Beck自杀意念量表评估提示自杀高风险，或经研究者判断存在明确自杀意念、自杀计划、自杀行为风险者； 4. 有以下任一治疗史：近12周内糖皮质激素/生物制剂/小分子靶向药物治疗、近8周内光疗、近4周内免疫调节治疗、抗焦虑/抑郁药物治疗； 5. 曾接受系统性JAK抑制剂治疗3月以上并失败或永久性皮肤增白剂治疗； 6. 有以下任一感染的当前或既往病史：带状疱疹、播散性单纯疱疹、活动性TB、任何活动性感染需要在基线访视前进行口服/肌注/静脉使用抗感染药物治疗；HIV抗体阳性；梅毒抗体阳性；乙型肝炎核心抗体/表面抗体检测阳性患者的表面抗原检测阳性或高敏乙肝病毒DNA定量阳性；其他慢性复发性感染或活动性病毒感染； 7. 任一血细胞计数异常：淋巴细胞绝对计数低于500/mm^3，中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000/mm^3或血红蛋白水平低于9g/dL； 8. 对盐酸文拉法辛或其制剂中任何成分过敏； 9. 正在使用单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)或停用未满14天者； 10. 有以下任一当前或既往病史：恶性肿瘤；最近6月内心脑血管意外及相关手术治疗史；需要持续免疫抑制治疗的器官移植史； 11. 参与其他干预性临床研究或近期使用研究药物； 12. 孕期或哺乳期女性，或未按规定采取高效避孕措施的育龄女性； 13. 研究者认为不适合参与研究的其他情况。；
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