ChiCTR2600136431
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银屑病
前瞻性评价阿普米司特治疗中国儿童中重度斑块状银屑病患者有效性及安全性的观察性研究
前瞻性评价阿普米司特治疗中国儿童中重度斑块状银屑病患者有效性及安全性的观察性研究
710032
本研究拟通过单中心、前瞻性观察性研究，评价阿普米司特治疗中国儿童中重度斑块状银屑病的临床有效性及安全性。具体研究目的如下： 1. 疗效评价：以第16周PASI75应答率为主要研究终点，评价阿普米司特治疗后的皮损改善情况；同时观察第16周及第52周PASI90、PASI100、sPGA 0/1应答率，以及BSA、生活质量评分和特殊部位皮损的变化。 2. 安全性评价：系统记录52周随访期间的不良事件、严重不良事件、剂量调整及停药情况，重点关注胃肠道反应、头痛、感染、体重变化、生长发育及情绪或精神症状等安全性信息。
队列研究
其它
无。本研究为单中心、前瞻性、非干预性观察研究，不进行随机分组，不设置对照组。阿普米司特的处方决定由临床医师在研究邀请前根据患儿病情及临床需求独立作出，研究者不参与治疗分配。
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自选课题（自筹），无外部经费或物资资助。
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2026-09-01
2027-12-31
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1. 年龄6～17岁，性别不限，体重≥20 kg； 2. 经临床医师明确诊断为中重度斑块状银屑病，并根据患儿疾病严重程度、既往治疗情况及临床需求，经临床医师评估适合接受阿普米司特治疗； 3. 处方阿普米司特的临床决定先于且独立于研究邀请；患儿及监护人能够配合随访； 4. 监护人签署知情同意书，具备理解能力的患儿同时签署知情同意/同意参加文件。；
请登录查看1. 点滴型、红皮病型或脓疱型银屑病； 2. 需同期接受可能显著影响疗效评价的光疗或其他全身系统治疗； 3. 严重肾功能不全而无法按说明书完成适宜剂量调整，或对阿普米司特成分过敏； 4. 存在未控制的严重感染、明显体重下降风险、重度抑郁或自杀风险； 5. 研究者判断不适合参加本研究。；
请登录查看空军军医大学第一附属医院皮肤科
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