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【ChiCTR2600135257】戊二酸利那拉生酯胶囊-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法一线根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性:一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600135257

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

戊二酸利那拉生酯胶囊-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法一线根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性:一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照研究

试验专业题目

戊二酸利那拉生酯胶囊-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法一线根除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性:一项前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

710005

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临床试验信息
试验目的

主要目的: 比较戊二酸利那拉生酯胶囊-阿莫西林二联疗法对比铋剂四联疗法一线根除幽门螺杆菌感染的有效性 次要目的: 评价戊二酸利那拉生酯胶囊-阿莫西林二联疗法和铋剂四联疗法患者的依从性和不良反应发生率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化法随机产生研究参与者所接受的治疗(对照组和试验组)分配,保证研究参与者被均衡地分配到对照组和试验组中。 随机表由独立统计人员利用SAS软件产生。

盲法

无

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

224

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-70岁的成年患者,性别不限 2.经C4C-UBT 诊断的幽门螺旋杆菌感染者 3.既往未进行幽门螺旋杆菌根除治疗 4.知情同意并自愿参加本研究;

排除标准

符合下述任何标准的患者不得入组本研究; 1. 对所研究药物过敏者; 2. 近4周内用过抗生素、铋剂、益生菌、抗菌活性中药等; 3. 近2周内服用P-CAB、PPI或H受体拮抗剂者; 4. 既往幽门螺旋杆菌根除治疗失败者; 5. 妊娠、哺乳或备孕期; 6. 合并消化性溃疡、反流性食管炎、MALT淋巴瘤、消化道恶性肿瘤、食管及胃术后患者; 7. 伴严重的心、肝、肺、肾脏等疾患以及免疫力低下者; 8. 酗酒、药物滥用或严重精神疾病等不能配合者; 9. 需要使用阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710005

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