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首页 临床进展 评价可吸收胶原膜用于神经修复的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

【ChiCTR2600134788】评价可吸收胶原膜用于神经修复的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600134788

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

周围神经修复

试验通俗题目

评价可吸收胶原膜用于神经修复的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价可吸收胶原膜用于神经修复的安全性和有效性临床试验 ——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证Lando®可吸收胶原膜用于神经修复的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机系统进行组别随机。用于随机的随机化表由项目独立非盲统计人员基于方案，采用SAS 统计软件产生受试者随机化表。

盲法

在无法双盲的情况下，采用受试者不知晓自己组别的单盲设计。

试验项目经费来源

深圳兰度生物材料有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：18~70周岁； 2.适用于周围神经急性、延迟或慢性损伤修复的患者，感觉 功能减退或消失（BMRC＜S3）； 3.神经离断伤可直接进行神经断端间的无张力吻合，或存在周围神经卡压； 4.自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1.本试验开始前90天内曾参加其他临床试验者； 2.正在接受或预计试验期间接受放化疗的患者； 3.患有其他严重躯体疾病，可能影响本次研究的患者； 4.电击伤患者、爆炸伤等高能量损伤患者； 5.中毒性神经损伤者； 6.已知对胶原产品或猪源、牛源产品过敏的患者； 7.患有严重自身免疫疾病者； 8.严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅲ级及以上者）； 9.患有精神疾病或精神异常的无行为能力者； 10.孕妇、哺乳期或准备未来26周内妊娠的女性； 11.神经缺损长度超过2 cm； 12.其他研究者认为不适合参加本试验者。；

研究者信息
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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

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