【ChiCTR2300071212】评价口腔骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071212

试验状态

正在进行

药物名称

口腔骨修复材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

评价口腔骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价口腔骨修复材料用于口腔骨修复的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、单盲、阳性对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证口腔骨修复材料用于口腔骨修复的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用中央随机系统进行随机

盲法

单盲

试验项目经费来源

深圳兰度生物材料有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-28

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18~65周岁； 2、切牙、尖牙、前磨牙单颗牙齿（邻牙完好**）拔起后需植骨进行牙槽嵴位点保存，需使用口腔可吸收膜的口腔骨缺损修复者，并在拔牙后26周以后进行修复的受试者； 3、自愿参加本次临床试验并签署知情同意书者。注*：指受试者签署知情同意书时，年满18周岁以上，且不满66周岁。注**：邻牙完好，即邻牙无可能影响术区愈合或无可能影响结果测量的病损或修复体。；

排除标准

1、本试验开始前90天内*曾参加其他临床试验者； 2、曾接受和/或在研究期间需要接受头、颈部的放射治疗或化学治疗者； 3、试验开始前90天内*曾接受和/或在研究期间需要接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗者，包括降钙素、甲状旁腺素、双膦酸盐类药物、大剂量长时间的类固醇类激素类药物、免疫抑制剂、抗抑郁症药物，以及其他研究者认为可能影响骨代谢的药物；注：大剂量长时间的类固醇类激素类药物，指口服地塞米松超过40mg/天，且连续使用4天以上；或静脉注射地塞米松超过 200mg/天，且持续使用2天以上；或等剂量其他类固醇类激素类药物。 4、严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者）； 5、肝肾功能异常者（ALT、AST 超过正常值3倍；肌酐、尿素氮超过正常范围值且研究者判断为有临床意义）； 6、糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%）； 7、HIV 感染者； 8、有出血倾向或凝血功能障碍疾病者：血小板计数异常，凝血功能（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)）、国际标准化比率（INR）、纤维蛋白原（FIB）异常，且研究者认为有临床意义者； 9、精神异常的无行为能力者； 10、孕妇； 11、哺乳期或准备未来26周内妊娠的女性**； 12、重度吸烟者（每天吸烟10支以上）； 13、未经牙周基础治疗的牙周病患者； 14、牙槽窝任意一侧骨壁缺失大于三分之二者； 15、其他研究者认为不适合参加本试验者。注*：这里的开始时间，指受试者签署知情同意书的时间。注**：指从使用研究产品开始26周内计划妊娠的女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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