【ChiCTR2600134683】腹膜透析患者补充镁的一项前瞻性、单中心、开放标签随机对照试验方案

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134683

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

维持性腹膜透析合并低镁血症

试验通俗题目

腹膜透析患者补充镁的一项前瞻性、单中心、开放标签随机对照试验方案

试验专业题目

腹膜透析患者补充镁的一项前瞻性、单中心、开放标签随机对照试验方案

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

710032

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探讨腹膜透析患者低镁血症的发生情况及相关影响因素；评估口服补镁治疗对低镁血症患者血镁水平的纠正效果；观察补镁治疗对腹膜透析充分性、腹膜功能及相关生化指标的影响；评价补镁治疗的安全性和耐受性；为腹膜透析患者低镁血症的临床监测和管理提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专业人员使用SPSS软件生成随机数字表，按1∶1比例将低镁血症受试者随机分配至补镁干预组和低镁对照组

盲法

本研究为开放标签试验。施盲对象：对受试者、临床研究医生及护士均不设盲。

试验项目经费来源

科室重点经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18<=年龄<=80岁，性别不限 2. 接受腹膜透析治疗时间>=1个月且研究期间无计划转为血液透析 3. 需在同步完成腹膜转运功能评估及血清镁检测，间隔不超过10天 4. 入组前至少2月没有使用补镁药品及含镁制剂 5. 患者及家属能理解研究方案并且愿意参与本研究，签署书面知情同意书 6. 患者依从性好，自愿按计划接受随诊、治疗、实验室检查以及其他研究步骤；

排除标准

1. 有影响腹膜功能或腹腔完整性的疾病：（1）未愈合的腹膜破裂或隔膜破裂；（2）腹部肿瘤、腹壁感染、疝气；（3）结肠造口术、回肠造口术或频繁发作的憩室炎；（4）炎症性或缺血性肠病。 2. 有恶性肿瘤或预计寿命<6个月。 3. 妊娠期或哺乳期妇女。 4. 有严重精神障碍，不能配合研究要求者。 5. 正在服用PPI类药物的患者。 6. 研究者判断可能不适合参加本研究的其他情况。 7. 排除有临床症状、需要临床紧急补镁的低镁患者（血清镁<0.5mmol/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址