【ChiCTR2600131204】IB-IIA期胃或胃食管结合部腺癌患者根治术后密切随诊与辅助化疗疗效比较的随机、对照、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

IB-IIA期胃或胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

IB-IIA期胃或胃食管结合部腺癌患者根治术后密切随诊与辅助化疗疗效比较的随机、对照、开放、多中心临床研究

试验专业题目

IB-IIA期胃或胃食管结合部腺癌患者根治术后密切随诊与辅助化疗疗效比较的随机、对照、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价高危IB-IIA期胃或胃食管结合部腺癌患者根治术后辅助化疗相较于密切随访的有效性及安全性，并探索低危登记随访队列与高危随机队列之间的预后差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对风险分层判定为高危的IB‑IIA期胃或胃食管结合部腺癌根治术后患者，采用中央区组随机化，按1:1比例分配至高危密切随访组与高危辅助化疗组；由中央随机系统完成随机序列生成与分配。低危风险分层患者进入非随机登记随访队列，不实施随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

上消化道癌风险分层新方法及序贯筛查新策略的建立和应用（国家科技重大专项）

试验范围

目标入组人数

242;726

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2036-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 18 岁，性别不限； 2. 有明确病理组织学诊断的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且 ECOG 评分 <= 2 分； 3. 胃腺癌或胃食管交界部腺癌 TNM 分期为 IB-IIA 期； 4. 已完成肝切除术； 5. 受试者需满足如下实验室指标：（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5×10^9/L；（2）近 14 天未输血的情况下，血小板 >= 100×10^9/L；（3）近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白 > 9g/dL；（4）总胆红素 <= 1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）在 <= 2.5×ULN 范围内；（6）血肌酐 <= 1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>= 60 mL/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<= 1.5 倍 ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 6. 自愿参与研究，在研究开始前签署知情同意书。 1. 年龄 >= 18 岁，性别不限； 2. 有明确病理组织学诊断的胃腺癌或胃食管结合部腺癌，且 ECOG 评分 <= 2 分； 3. 胃腺癌或胃食管交界部腺癌 TNM 分期为 IB-IIA 期； 4. 已完成肝切除术； 5. 受试者需满足如下实验室指标：（1）近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5×10^9/L；（2）近 14 天未输血的情况下，血小板 >= 100×10^9/L；（3）近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白 > 9g/dL；（4）总胆红素 <= 1.5×正常值上限（ULN）；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）在 <= 2.5×ULN 范围内；（6）血肌酐 <= 1.5×ULN 并且肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）>= 60 mL/min；（7）凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<= 1.5 倍 ULN；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线 TSH 超出正常范围，如果总 T3（或 FT3）及 FT4 在正常范围内的受试者可入组；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 6. 自愿参与研究，在研究开始前签署知情同意书。；

排除标准

1)胃其他恶性肿瘤； 2)筛选前接受过或试验期间计划接受除了方案规定的化疗方案之外的其他抗肿瘤治疗（放疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 3)身体其他部位伴有或发生过恶性肿瘤（充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底或手术治愈且至少5年未复发的其他肿瘤除外）； 4)存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如； a)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰； b)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； c)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； d)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； e)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； f)活动性肺结核； g)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； h)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； i)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； j)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； k)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； l)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 5) 目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者； 6) 已知对本研究中使用药物过敏者； 7) 研究者判断不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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