【ChiCTR2600125227】成年胸前孤立性中大型瘢痕疙瘩患者术后浅表X线照射预防瘢痕复发及其分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

瘢痕疙瘩

试验通俗题目

成年胸前孤立性中大型瘢痕疙瘩患者术后浅表X线照射预防瘢痕复发及其分子机制研究

试验专业题目

成年胸前孤立性中大型瘢痕疙瘩患者术后浅表X线照射预防瘢痕复发及其分子机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证环钻术联合浅放疗在降低复发率上的优效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数列由独立于研究实施的统计学人员使用计算机随机数生成方法产生

盲法

双盲

试验项目经费来源

南方医科大学皮肤病医院第一批医防融合项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–65岁； 2. 胸前孤立性（锁骨下区，第1–6肋软骨区不累及肩部、颈部及胸外侧皮肤的单个、局灶性）中/大型瘢痕疙瘩（长度2.0–10.0 cm，宽度＜5.0 cm），符合2018年中国瘢痕疙瘩临床治疗推荐指南分期（炎症期：充血明显，快速向周边浸润等炎症倾向特征显著，肿瘤期：充血不明显或色暗、突出表面和快速生长的“肿瘤”类型）； 3. 明确诊断且经组织学证实； 4. 同意接受随机分组并签署知情同意。 1. 年龄18–65岁；2. 胸前孤立性（锁骨下区，第1–6肋软骨区不累及肩部、颈部及胸外侧皮肤的单个、局灶性）中/大型瘢痕疙瘩（长度2.0–10.0 cm，宽度＜5.0 cm），符合2018年中国瘢痕疙瘩临床治疗推荐指南分期（炎症期：充血明显，快速向周边浸润等炎症倾向特征显著，肿瘤期：充血不明显或色暗、突出表面和快速生长的“肿瘤”类型）；3. 明确诊断且经组织学证实；4. 同意接受随机分组并签署知情同意。；

排除标准

1. 放射性皮炎史或活动性皮肤感染； 2. 妊娠或哺乳期； 3. 既往胸前放疗史； 4. 严重心脏疾病：（包括(1)心功能不全 / 心衰：NYHA 心功能分级 III–IV 级；(2)严重心律失常：需要治疗的持续性室性心动过速，二/三度房室传导阻滞未安装起搏器，QTc >= 500 ms；(3)严重缺血性心脏病：近期（6 个月内）急性心肌梗死；不稳定型心绞痛；需要住院治疗的心肌缺血；(4)严重结构性心脏病：重度瓣膜病（主动脉/二尖瓣狭窄或反流）：充血性心力衰竭导致 EF＜40%； 5. 严重的肝脏疾病：(1)实验室指标：ALT 或 AST ＞ 5 × ULN总胆红素＞ 3 × ULN；(2)肝纤维化 / 肝硬化状态：Child-Pugh 分级 B 或 C；(3)其他严重肝病：活动性严重病毒性肝炎（HBV DNA>2×10ʌ4 IU/mL，或 ALT>5×ULN）；肝衰竭、肝性脑病；大量腹水（中－大量）； 6. 严重的肾脏疾病：(1)肾功能指标：eGFR ＜ 30 mL/min/1.73 mʌ2；或 Scr ＞ 3 × ULN；(2)需要替代治疗：需透析（血透或腹透）(3)伴严重并发症：肾病综合征活动期；严重电解质紊乱（如高钾血症＞6.0 mmol/L）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

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