【ChiCTR2600121302】纳米硒胶囊辅助治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121302

试验状态

尚未开始

药物名称

纳米硒胶囊

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性荨麻疹

试验通俗题目

纳米硒胶囊辅助治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究

试验专业题目

纳米硒胶囊辅助治疗慢性荨麻疹患者的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨口服纳米硒胶囊对慢性荨麻疹患者的辅助治疗效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机产生随机序列

盲法

评估者采用完全盲法设计，所有疗效和安全性评估由不知分组信息的评价者进行

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-16

试验终止时间

2027-03-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁，性别不限； 2.诊断为慢性荨麻疹，病程超过6周； 3.筛选前任意时间规律使用H1抗组胺药治疗＞＝3天后，仍存在瘙痒和风团症状； 4.入组前7天：UAS7＞＝6分(评分范围0~42分)； 5.自愿签署知情同意书，愿意遵守方案。；

排除标准

1.签署知情同意前半年内应用过升高血硒的保健品或药物等，有过湖北省恩施市居住史的人群； 2.对含硒的药品、食品过敏，及对维生素C、香菇、乳糖、食用淀粉过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 3.甲状腺彩超显示甲状腺结节4级及以上者； 4.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹：以及任何可能具有荨麻疹和／或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等； 5.研究者评估患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病（例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎和老年性皮肤瘙痒症等）； 6.既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹患者； 7.药物洗脱期：治疗CSU的生物制剂如奥马珠单抗，洗脱期为4个月；规律使用系统性糖皮质激素（每天或隔天使用，连续用药＞＝5 天），洗脱期为30天；使用免疫抑制剂，包括但不限于羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素、环磷酰胺、他克莫司、霉酚酸酯、雷公藤多甙等，洗脱期为30天； 8.有寄生虫感染者，有严重胃肠道症状及免疫抑制者； 9.入组时患有需要治疗的急性活动性感染性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核等； 10.严重的肝肾心脑血管等器质性病变、结缔组织疾病、恶性肿瘤及精神病等患者； 11.正在参与其他临床试验者； 12.妊娠期或哺乳期女性； 13.研究者认为患者具有其他不适合参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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