【ChiCTR2600117010】口服益生菌对于寻常痤疮的疗效与安全性：随机双盲、安慰剂对照、单中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117010

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

寻常痤疮

试验通俗题目

口服益生菌对于寻常痤疮的疗效与安全性：随机双盲、安慰剂对照、单中心、探索性研究

试验专业题目

口服益生菌对于寻常痤疮的疗效与安全性：随机双盲、安慰剂对照、单中心、探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估Yang02，Yang03及Yang02+Yang03组合菌治疗寻常痤疮的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化过程由专门的研究团队成员负责，并在独立的环境中完成。随机序列由中央随机化系统完成（随机化比例1:1:1:1）。

盲法

双盲,整个研究期间治疗分配情况应对其他研究中心工作人员、患者或合作方指定人员设盲。

试验项目经费来源

南方医科大学皮肤病医院院内人才启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-40 周岁（含界值），性别不限； 2.受试者研究者总体评估（IGA）评分为 3 级或4 级（即中度或重度）； 3.受试者面部皮损计数需符合：30个≤炎性皮损≤75个，30≤非炎性皮损≤100个；且结节总计数≤2个； 4.育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 3个月内采取有效避孕措施； 5.受试者能接受目前AV病情在研究期间无改善甚至出现加重； 6.受试者愿意并能够接受配合本研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。；

排除标准

1.已知对本产品及任何赋形剂过敏； 2.筛选时存在严重囊肿性痤疮； 3.继发性痤疮患者如职业性痤疮（如氯痤疮）及皮质类固醇引起的继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）； 4.患处并发其他明显的可能影响面部痤疮疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹等； 5. 面部生有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估； 6.既往或正患有炎症性肠病（例如：溃疡性结肠炎、克罗恩病、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎病史、血性腹泻等）； 7.既往诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）； 8.既往有手掌-足底红肿疼痛综合征病史； 9.既往因患有鱼鳞病、特异性皮炎等引起皮肤干燥； 10.既往有脱发治疗史，或有脱发的家族史； 11.重度干眼症或其他严重的眼部疾病，经评估不适宜入组；或不同意从基线至末次给药期间不佩戴隐形眼镜； 12.有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如消化系统、循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 13.治疗开始前两周内受试者使用针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP 祛痘焕白净肤套装或 HFP-Home Facial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，Laroche Posay/理肤泉-清痘水乳套装）； 14.已使用以下任意一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）：①治疗开始前 2 周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸； ②治疗开始前 4 周内使用过：维A 酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸； ③治疗开始前 4 周内：进行过光电治疗，磨削或化学剥脱。 15.已使用以下任意一种系统性抗痤疮治疗： ①治疗开始前 4 周内使用过皮质类固醇治疗（包括肌肉注射）。鼻内吸入或眼部皮质类固醇稳定使用（定义为使用剂量和频率在开始治疗前至少 4 周保持不变，治疗基础疾病且对于痤疮治疗没有影响的吸入性类固醇药物除外）； ②治疗开始前 4 周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素、红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）（连续使用不超过5 天除外），或治疗开始前1 周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素、红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）； ③治疗开始前8周内使用过螺内酯（连续使用不超过5 天除外），或治疗开始前1 周内使用过螺内酯； ④治疗前 6个月内使用过维A酸类。 16.治疗开始前 4 周内使用过已知对寻常痤疮有影响的所有中药制剂； 17.在治疗开始前 3 个月内参加过任何临床研究或服用过任何与本试验药物作用机制。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

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