【CTR20260371】盐酸米诺环素泡沫剂临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260371

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米诺环素泡沫剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米诺环素泡沫剂

首次公示信息日的期

2026-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗中度至重度寻常痤疮

试验通俗题目

盐酸米诺环素泡沫剂临床研究

试验专业题目

盐酸米诺环素泡沫剂用于治疗中度至重度寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药、安慰剂对照的临床终点生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201800

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.以JOURNEY MEDICAL CORP/Foamix Pharmaceuticals Inc./VYNE Pharmaceuticals Inc持证的盐酸米诺环素泡沫剂（AMZEEQ®）为参比制剂，以山东则正医药技术有限公司提供的盐酸米诺环素泡沫剂为受试制剂，通过多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的临床终点生物等效性研究，以临床终点为等效判断指标来评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的： 1.评价山东则正医药技术有限公司提供的盐酸米诺环素泡沫剂与其安慰剂相比在寻常痤疮患者中的优效性； 2.评价山东则正医药技术有限公司提供的盐酸米诺环素泡沫剂在寻常痤疮患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 650 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.在进行与研究相关的任何流程之前提供签名并注明日期的知情同意书，小于18岁的研究参与者需要父母或者法定监护人提供签名并注明日期的知情同意书；

排除标准

1.目前在临床上存在研究者评估可能干扰临床评估的以下情况：①面部其他疾病：特殊类型的痤疮（如聚合性痤疮、暴发性痤疮等），继发性痤疮（药物性痤疮、机械性痤疮、职业性痤疮、氯痤疮等），其他疾病所致的面部皮疹（如毛囊炎、玫瑰痤疮、蠕形螨病、脓疱性血管炎、面部播散性狼疮损害等）；②干扰临床评估的面部皮肤或者毛发情况（例如显著的络腮胡、鬓角、胡须等）；

2.面部晒伤未恢复的研究参与者；

3.筛选期实验室值或心电图检查异常（如果筛选期检查结果难以解释，根据研究者的判定，允许一次重复测定）：①肝功能（AST或ALT）大于1.5倍正常值上限；②肌酐大于正常值上限1.5倍；③女性妊娠试验阳性；④ECG检查异常有临床意义；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编