CTR20232999
已完成
利多卡因丙胺卡因气雾剂
化药
利多卡因丙胺卡因气雾剂
2023-09-20
CYHL2300063
/
本品适用于成年男性早泄的对症治疗
利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅰ期分层研究
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康女性志愿者7天连续多次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期分层研究
201800
主要研究目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin）为参比制剂，以则正（上海）生物科技有限公司自研利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，评估参比制剂和受试制剂在中国健康女性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性。 次要研究目的：评估中国健康女性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征对比。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-10-11
2023-11-16
否
1.受试者愿意且能够遵守研究程序并能够签署书面知情同意书；
请登录查看1.根据研究者的意见，受试者患有会影响其进一步参加研究的重大医学疾病史；
2.目前正在使用或在筛选访视前2周内使用任何合并用药，会混淆对利多卡因丙胺卡因气雾剂安全性数据的理解；
3.患有性传播疾病（包括：梅毒、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣、软下疳、非淋菌性尿道炎、性病性淋巴肉芽肿），或筛选时血清病毒学检测示丙肝病毒抗体阳性或人免疫缺陷病毒抗体阳性或乙肝表面抗原阳性者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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