【CTR20242364】利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242364

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

利多卡因丙胺卡因气雾剂

首次公示信息日的期

2024-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品适用于成年男性早泄的对症治疗

试验通俗题目

利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的验证性临床试验

试验专业题目

利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄(PE) 患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201815

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以Recordati Ireland Ltd 持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂为参比制剂，以上海上药中西制药有限公司生产的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，通过多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，以临床终点为等效判断指标来评价两种制剂的人体生物等效性。次要目的：评价上海上药中西制药有限公司生产的利多卡因丙胺卡因气雾剂与其安慰剂相比在中国成年男性早泄( PE ) 患者的有效性；评价利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国成年男性早泄( PE ) 患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 295 ；

实际入组人数

国内: 296 ；

第一例入组时间

2024-09-04

试验终止时间

2025-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.20 周岁或以上的中国男性，已有性生活史；

排除标准

1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足3 个月；

2.受试者或其性伴侣在筛选前30 天内参加过其他临床研究；3.受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5 评分≤2 1, 除非是研究者认为这个低分完全是PE 症状所致；4.受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a) 筛选前8 周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b) 精神障碍（如双相情感障碍、抑郁／焦虑障碍或精神分裂症）；

5.根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为AST 或ALT 超过正常值上限2 倍，或肌酐超过正常值上限20%), 多提示是一种疾病的状态，会妨碍其继续参加研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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