CTR20260491
进行中（尚未招募）
利多卡因丙胺卡因气雾剂
化药
利多卡因丙胺卡因气雾剂
2026-02-10
CYHL2400201
/
用于治疗成年男性原发性早泄
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄患者有效性和安全性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、多中心临床研究
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄患者有效性和安全性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、多中心临床研究
330052
主要目的： 以临床终点为指标评价江西汇仁药业股份有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂与阳性对照药（原研参比制剂）的等效性，同时评价试验药/阳性药与安慰剂的优效性。 次要目的： 1、评价江西汇仁药业股份有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂用于治疗成年男性原发性早泄患者的有效性；2、评价江西汇仁药业股份有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂对成年男性原发性早泄患者的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 435 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.男性，20岁≤年龄≤65岁（包括边界值）；
请登录查看1.参与者患有勃起功能障碍，定义为IIEF-5（International Index of Erectile Function，IIEF-5）评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
2.研究者认为参与者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a)筛选前8周内以及基线期内有泌尿系疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b)精神障碍（如抑郁/焦虑障碍等）；
3.已知参与者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应，或对酰胺类局部麻醉剂不耐受；
请登录查看四川大学华西医院
610041
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