【ChiCTR2600117324】奥马珠单抗对不同免疫亚型慢性自发性荨麻疹的疗效观察及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117324

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

奥马珠单抗对不同免疫亚型慢性自发性荨麻疹的疗效观察及机制探索

试验专业题目

奥马珠单抗对不同免疫亚型慢性自发性荨麻疹的疗效观察及机制探索

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临床试验信息

试验目的

对不同类型慢性自发性荨麻疹（CSU）相关的临床特点、症状表现、炎症因子和皮损内血流信息进行梳理归类，分析比较不同临床及免疫表型的CSU患者对奥马珠单抗治疗反应的差异性，探究各表型CSU中免疫细胞基因序列的构成、特性及动态变化，以探索奥马珠单抗的治疗机制及免疫细胞参与CSU发病的具体作用，为荨麻疹的科学诊疗和管理提供新的理论基础与方向。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团巨石生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

32;8

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.CSU患者：确诊慢性自发性荨麻疹（CSU）； 2.CSU患者：年龄 18-75 岁，男女不限； 3.CSU患者：抗组胺药物治疗无效：即患者根据诊疗指南应用第 2 代抗组胺药，增加剂量或联合治疗 4 周内无法缓解症状（荨麻疹 7 天活动度评分 UAS7＞6，荨麻疹控制评分 UCT＜12）； 4.CSU患者：经皮肤科专科医生评估后，需使用奥马珠单抗（每四周一次，每次 300mg，皮下注射）进行至少 3 次治疗； 5.CSU患者：治疗前完成总 IgE 水平及 BAT 试验，结果符合以下各免疫亚型的定义：①总 IgE≥40IU/ml 且 BAT 阴性（-）：I 型 CSU ；②总 IgE＜40IU/ml 且 BAT 阳性（+）：IIb 型 CSU ；③总 IgE≥40IU/ml 且 BAT 阴性（+）：I 型/IIb 型重叠 CSU ；④总 IgE＜40IU/ml 且 BAT 阴性（-）：非 I 型/IIb 型 CSU； 6.非疾病对照研究参与者：年龄18-75岁，男女不限。；

排除标准

1.CSU 患者：患有单纯诱导性荨麻疹、单纯血管性水肿； 2.CSU 患者：合并心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病； 3.CSU 患者：合并严重精神心理疾病； 4.CSU 患者：四周内合并感染、发热，或血常规结果存在明显感染提示； 5.CSU 患者：四周内系统使用激素、免疫抑制剂、丙种球蛋白、小分子药物（如 BTK 抑制剂）等免疫相关治疗； 6.CSU 患者：妊娠及哺乳； 7.CSU 患者：对研究药物过敏或脱敏治疗中； 8.CSU 患者：存在其他临床研究人员认为应排除的情况； 9.非疾病对照研究参与者：患有急性荨麻疹或慢性荨麻疹（包括慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹或两者合并），伴或不伴血管性水肿； 10.非疾病对照研究参与者：患有严重的过敏性皮肤疾病或处于急性加重期，如泛发性湿疹、中重度特应性皮炎等； 11.非疾病对照研究参与者：免疫球蛋白检测（含 IgE）水平异常，经评估存在 B 细胞免疫分类转化异常状态； 12.非疾病对照研究参与者：患有明确诊断的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、干燥综合征等； 13.非疾病对照研究参与者：患有心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、肿瘤等严重内科疾病； 14.非疾病对照研究参与者：患有严重精神心理疾病； 15.非疾病对照研究参与者：四周内合并感染、发热，及血常规结果存在明显感染提示； 16.非疾病对照研究参与者：四周内系统使用激素、免疫抑制剂、丙种球蛋白、生物制剂、小分子药物（如 BTK 抑制剂）等免疫相关治疗； 17.非疾病对照研究参与者：妊娠以及哺乳； 18.非疾病对照研究参与者：存在其他临床研究人员认为应排除的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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