【ChiCTR2600117632】LIFU-MB术中打开血脑屏障增强紫杉醇疗效治疗胶质母细胞瘤的安全性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117632

试验状态

尚未开始

药物名称

低强度聚焦超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

LIFU-MB术中打开血脑屏障增强紫杉醇疗效治疗胶质母细胞瘤的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

LIFU-MB术中打开血脑屏障增强紫杉醇疗效治疗胶质母细胞瘤的安全性和药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

入组5例拟接受脑胶质瘤切除术的初发或复发胶质母细胞瘤研究参与者，在肿瘤切除前进行LIFU-MB治疗打开BBB，随后静脉注射荧光素钠和白蛋白结合型紫杉醇，评估LIFU-MB开放BBB的安全性和有效性，以及LIFU-MB开放BBB后白蛋白结合型紫杉醇的药代动力学变化和药物分布情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-29

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥ 18 岁，能够并愿意签署知情同意书，愿意并能够在研究期间遵守方案； 2.术前MRI/CT提示单发颅内病灶的初发或复发胶质母细胞瘤患者，肿瘤最大直径≤ 70 mm； 3.愿意接受开颅肿瘤切除手术最大范围安全切除，同意术中接受LIFU-MB联合白蛋白结合型紫杉醇治疗； 4.外周血及肝肾功能正常，满足常规化疗安全给药要求，无荧光素钠和白蛋白结合型紫杉醇药物过敏； 5.无MRI或超声微泡对比剂禁忌及相关过敏史； 6.既往未在颅内植入任何异物； 7.神经学检查及临床状态稳定，无临床症状快速进展（如影像学提示明显中线移位、颅内严重水肿）； 8.如果因为占位效应使用地塞米松，在入组后7天内每天稳定剂量在≤6mg；或者如果地塞米松用量在减少，在入组前7天每天剂量≤6mg。其他原因使用地塞米松的患者仍可能被纳入考虑。WHO表现状况≤2（等效于KPS≥70）； 9.对于有生育能力的患者：入组前14天内妊娠试验阴性，同意在参与研究期间，即术中白蛋白结合型紫杉醇给药后6个月内采取充分的避孕措施； 10.如果是复发患者，需影像学证据提示肿瘤复发，且第一次手术后病理检查确诊为胶质母细胞瘤（IDH野生型或IDH突变型），入组时离最近一次放疗结束至少12周；；

排除标准

1.患有超声视野无法涵盖的多灶性疾病：相距>70mm或肿瘤位于后颅窝； 2.有手术部位感染风险（既往接受过2次或以上开颅手术、过去3个月内接受过神经外科手术、皮肤状况不佳和/或既往手术区域感染）或颅伤口裂开风险的患者； 3.检查时有周围神经病变的临床证据； 4.在注册后4周内接受过任何其他研究药物； 5.既往接受过与紫杉醇或具有相似化学或生物成分的化合物的治疗或有过敏反应史或对使用的钆造影剂过敏； 6.白蛋白结合型紫杉醇禁忌症； 7.患有无法控制的癫痫； 8.存在颅高压表现； 9.怀孕或哺乳； 10.已知患有颅内动脉瘤或出现肿瘤内自发性出血； 11.带有线圈、夹子、分流器、血管内支架和/或不可移除晶片、不可吸收硬脑膜替代品或储液器的患者； 12.有医疗需要继续进行抗血小板治疗的患者； 13.已知或疑似患有活动性或慢性感染的患者； 14.合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者； 15.研究参与者患有未稳定控制的全身性疾病或相关病史者，如糖尿病、现患器质性心脑血管疾病或相关病史者、心功能不全（2级及以上）、高血压（2级及以上）、Ⅰ度以上心脏传导阻滞、既往心肌梗死病史、既往心肌炎病史、肺功能不全者、甲状腺功能异常者，或已知有右向左分流、严重肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）、不受控制的全身性高血压或成人呼吸窘迫综合征（患者有微泡反应风险）者，或既往6个月内脑梗死等； 16.研究参与者患有活动性自身免疫性疾病或有既往相关病史者，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病； 17.研究参与者在筛选期和治疗期计划或需要接种任何活疫苗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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