【ChiCTR2600120285】基于扩散-弛豫联合分布的二维谱方法与胶质瘤应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120285

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质瘤

试验通俗题目

基于扩散-弛豫联合分布的二维谱方法与胶质瘤应用研究

试验专业题目

基于扩散-弛豫联合分布的二维谱方法与胶质瘤应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本章研究内容旨在对比两种求解 DR-CSI 联合谱的方法，研发二维谱谱空间分割方法，探讨其在胶质瘤微结构异质性表征中的作用，并评估其信号分数区分胶质瘤亚型的可行性，为未来更精准有效的临床干预提供初步探索。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

研究参与者必须同时满足以下所有标准方可入组： 1. 诊断标准：符合胶质瘤临床或病理诊断、经影像学（CT/MRI）初步诊断为脑胶质瘤、拟行手术治疗，术后病理可明确诊断 2. 人口学标准：年龄：18-70 岁、性别和种族不限 3. 治疗史要求：影像前未经过放化疗、未行手术切除（包括部分切除）、未接受过靶向治疗或免疫治疗 4. 影像学要求：MRI 影像未见明显头动或伪影、能够配合完成全部 MRI 检查序列 5. 知情同意：具有完全民事行为能力、能够理解研究内容并自愿签署知情同意书、愿意遵守研究方案的各项要求；

排除标准

符合以下任一条件者不得入组： 1. 疾病相关：既往有其他颅内肿瘤病史、合并其他中枢神经系统疾病（如多发性硬化、癫痫等）、存在颅内感染、脑出血、脑梗死等其他颅内病变 2. 系统性疾病：合并严重心脏疾病（如新功能不全 NYHA III-IV 级、严重心律失常等）、肝肾功能不全（转氨酶>3 倍正常上限/肌酐清除率<30 mL/min）、精神类疾病（如精神分裂症、严重抑郁症等）、其他研究者认为不适合参加临床研究的系统性疾病 3. MRI 检查禁忌：存在幽闭恐惧症或无法接受核磁共振检查、体内有 MRI 不兼容的植入物（如心脏起搏器、金属夹、人工耳蜗等）、既往有钆对比剂过敏史、妊娠期或哺乳期妇女 4. 研究相关：正在参与其他临床研究、近 3 个月内参加过其他药物临床试验、MRI影像质量差，预计会影响后续分析、无法理解研究内容或配合度差、研究者判断存在其他不适合参与研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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