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【ChiCTR2600119764】评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119764

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验

试验专业题目

评估JL15003注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的Ib/Ⅱ 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

Ib期： 1.主要目的评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的安全性。 2.次要目的初步评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的有效性；评估JL15003注射液按需给药的病毒脱落情况； 3.探索性目的探索与JL15003注射液相关的生物标志物。 II期： 1.主要目的评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的有效性。 2.次要目的评价JL15003注射液按需给药治疗rGBM患者的安全性；评估JL15003注射液按需给药的病毒脱落情况。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杰科（天津）生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

50;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-11

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 18周岁； 2. 幕上、复发胶质母细胞瘤，并在使用试验药物前，病理学确认复发【病灶要求增强MRI上肿瘤最大直径≤ 3cm】； 3. 病理诊断符合世界卫生组织（2021版）胶质母细胞瘤的标准； 4. 经标准治疗后或无法耐受标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）出现进展或复发； 5. 可耐受瘤内/瘤腔内Ommaya囊导管植入； 6. 卡式评分（KPS）≥ 70分且预期生存期≥ 3个月； 7. 受试者需在试验药物首次给药前6个月至1周间，进行灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前血液中和抗体效价检测达到1:8以上； 8. 能够接受脑部增强+平扫MRI检查； 9. 所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后90天内无生育计划且同意在试验期间采取有效的避孕措施； 10. 受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者； 2. 研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者； 3. 合并严重或活动性疾病的患者，定义如下： (1) 合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）持续超过1周的患者； (2) 有免疫缺陷病史（HIV抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； (3) 伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III级或IV级）等； (4) 6个月内有血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管疾病、外周动脉或主动脉疾病等）; (5) 未控制的高血压（经降压药物治疗后，不同日期内至少2次重复测量结果为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）; (6) 患者有活动性血栓、活动性出血或有出血高风险的病理状况（凝血功能障碍）； (7) 3月内需要全身免疫调节治疗的活动性自身免疫性疾病患者; 4. 有丙种球蛋白缺乏病史者; 5. 脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者；弥漫性室管膜下疾病患者； 6. 脑MRI提示手术后瘤腔与脑室相通者；肿瘤越过中线; 7. 曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者； 8. 患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）； 9. 曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）; 10. 在首次使用试验药物前4周内或药物5个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield电场治疗、试验性试验药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至CTCAE 5.0等级≤1级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2级）； 11. 在试验药物给药前12周内曾接受放疗（不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗）者； 12. 在试验药物给药前2周内，需每天使用高于5 mg地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）； 13. 实验室检查符合以下标准： (1) 血红蛋白＜ 90 g/L； (2) 血小板计数＜ 100×10^9/L； (3) 中性粒细胞计数＜ 1.0×10^9/L； (4) 肌酐＞ 1.5×正常范围上限（ULN）； (5) 总胆红素＞ 1.5×ULN； (6) AST/ALT＞ 2.5×ULN； (7) 凝血酶原时间和部分凝血酶时间＞1.2×ULN; 14. 梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且HBV-DNA拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV抗体检查呈阳性，且HCV RNA检测拷贝数高于正常检测值上限）； 15. 研究给药前4周内注射过活疫苗及减毒活疫苗者（除外灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗、mRNA疫苗）； 16. 妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前7天内的妊娠试验为阳性； 17. 根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院首都医科大学附属北京天坛医院

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