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【ChiCTR2600117609】非快动眼睡眠期慢波活动减少通过脑血流-脑脊液耦联在脑小血管病中加重类淋巴系统障碍的作用

基本信息
登记号

ChiCTR2600117609

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

非快动眼睡眠期慢波活动减少通过脑血流-脑脊液耦联在脑小血管病中加重类淋巴系统障碍的作用

试验专业题目

非快动眼睡眠期慢波活动减少通过脑血流-脑脊液耦联在脑小血管病中加重类淋巴系统障碍的作用

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临床试验信息
试验目的

1.明确⼈体中NREM期慢波活动减少可介导CSVD类淋巴系统障碍 2.明确NREM期慢波活动减少可通过改变脑⾎流-脑脊液耦联加重CSVD类淋巴系统障碍

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

上海市自然科学基

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

CSVD 组 1. 50-80 岁,男女不限; 2.以影像学上表现为中重度脑白质损害(Fazekas分级为 2, 3 级)为主要的入选标准,可合并腔隙、微出血、EPVS 及脑萎缩,影像学诊断标准依据 2013 年国际神经影像学 STRIVE 标准[Lancet Neurol 2013;12:822-838]; 3.患者本人或其近亲属能理解并自愿签署知情同意书,可配合相关检查。 对照组 1.基线影像学表现无腔隙、微出血、EPVS,可包括轻度推荐为血管源性的白质损害(Fazekas 分级为 0,1 级)及与年龄相匹配的脑萎缩; 2.患者本人或其近亲属能理解并自愿签署知情同意书,可配合相关检查。;

排除标准

CSVD 组 1.质梗死或质下梗死(>2cm); 2.源性梗死; 3.存在颅内外管病变(狭窄>50%); 4.既往明确症状性脑卒中史; 5.其他原因导致的管病(如基因确诊或根据病史及家族史疑诊的遗传性管病; Boston标准诊断的很可能的或可能的CAA;湿免疫疾病等导致的免疫相关性CSVD); 6.其它原因导致的脑质损害,如正常颅压性脑积、多发性硬化、中毒代谢疾病等; 7.明确诊断律失常的患者,包括房颤动、频发房性早搏及室性早搏等; 8.明确诊断严重睡眠障碍且已接收药物治疗的患者; 9.重度焦虑抑郁患者; 10.具有严重内科疾病的患者,包括肝肾功能不全、功能衰竭、呼吸衰竭等; 11.有对增强MRI造影剂过敏或曾有严重过敏反应者; 12.有MRI禁忌症者及有幽闭恐惧症者; 对照组 1.既往有明确诊断的脑血管疾病、帕金森病、重症肌无力等神经系统疾病者; 2.明确诊断心律失常的患者,包括心房颤动、频发房性早搏及室性早搏等; 3.明确诊断严重睡眠障碍且已接收药物治疗者; 4.重度焦虑抑郁患者; 5.具有严重内科疾病的患者,包括肝肾功能不全、心功能衰竭、呼吸衰竭等; 6.有对增强 MRI 造影剂过敏或曾有严重过敏反应者; 7.有 MRI 禁忌症者及有幽闭恐惧症者。;

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属华山医院

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