【ChiCTR2600117542】真实世界回顾性研究：不同化疗方案单用/联合免疫治疗对晚期胃癌患者的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

真实世界回顾性研究：不同化疗方案单用/联合免疫治疗对晚期胃癌患者的疗效评估

试验专业题目

真实世界回顾性研究：不同化疗方案单用/联合免疫治疗对晚期胃癌患者的疗效评估

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临床试验信息

试验目的

本研究主要比较不同化疗方案单用或联合免疫治疗对晚期胃癌患者的疗效，次要比较各方案无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR），评估其安全性，并按年龄、CPS 评分及 MSI/MMR 状态分析节律化疗联合免疫治疗的亚组疗效差异，探索性目的为挖掘 EBV 状态、TMB 等潜在预后或预测生物标志物。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

杭州东方临床肿瘤研究中心

试验范围

目标入组人数

100;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁； 2.经组织病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌； 3.在2015年1月至2025年1月期间于我院接受并完成以下一线或后续系统治疗之一：单用方案1：常规剂量化疗联合方案1：常规剂量化疗联合免疫治疗单用方案2：单纯节律化疗联合方案2：节律化疗联合免疫治疗 4.至少完成一个治疗周期； 5.基线影像学（CT/MRI/增强CT）资料完整； 6.随访资料完整，或可获知末次随访状态及生存情况。；

排除标准

1.治疗前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 2.治疗期间参与干预性临床试验，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.关键基线数据（如病理类型、分期、初始治疗方案）或生存数据严重缺失； 4.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 5.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

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