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【ChiCTR2600117507】转移因子口服溶液治疗带状疱疹的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117507

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹

试验通俗题目

转移因子口服溶液治疗带状疱疹的临床随机对照研究

试验专业题目

转移因子口服溶液治疗带状疱疹的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的通过带状疱疹症状和体征缓解时间（止疱、结痂、脱痂和止痛时间）评估口服转移因子口服溶液治疗带状疱疹的疗效。次要研究目的评估转移因子口服溶液治疗带状疱疹后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用分层区组随机（按中心分层）产生随机数列

盲法

双盲,究对象（参与者）和研究者都不了解试验分组情况。

试验项目经费来源

江西赣南海欣药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁），性别比例不限； 2.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书； 3.育龄女性参与者（及其男性伴侣）以及男性参与者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。参与者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划。 4.依据《带状疱疹中国专家共识》2022年版临床诊断为带状疱疹的患者； 5.皮疹出现后3天（72ｈ）内可入组研究； 6.疼痛VAS评分≥3；；

排除标准

1.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等）结果异常有临床意义，且经研究者判断不宜入组者； 2.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）筛选提示异常有临床意义者； 3.既往有重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病； 4.筛选前4周内进行过外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者或计划在研究期间进行手术者； 5.对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或已知对本研究药组分或类似物过敏者； 6.筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次接受试验药物或医疗器械日期为时间基准； 7.筛选前3个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 8.研究者认为不适合入组的其他情况； 9.临床诊断为特殊类型的带状疱疹如耳带状疱疹、眼带状疱疹、顿挫型或无疹性带状疱疹、伴有病毒性脑炎和脑膜炎、伴有急性胃肠炎和膀胱炎、播散性带状疱疹、有出血、坏疽临床表现等的带状疱疹参与者； 10.疱疹部位伴有其他疾病引起的神经痛； 11.筛选前1个月或5个半衰期（以最长者为准）内，系统使用对带状疱疹有疗效的药物：干扰素、抗病毒药物、免疫调节剂、糖皮质激素、中药/成药、神经营养药物、含茶碱的药物等； 12.筛选前2周内接受过带状疱疹局部药物治疗的参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

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