【ChiCTR2500107530】富硒蛹虫草对慢性荨麻疹辅助治疗效果和安全性的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性荨麻疹

试验通俗题目

富硒蛹虫草对慢性荨麻疹辅助治疗效果和安全性的探索性临床研究

试验专业题目

富硒蛹虫草对慢性荨麻疹辅助治疗效果和安全性的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨口服富硒蛹虫草对慢性荨麻疹的辅助治疗效果; 次要目的：分析富硒蛹虫草对慢性荨麻疹患者血液学指标（血常规、肝肾功能、血清硒、硒酶含量、甲状腺抗体及功能、免疫细胞因子等）的调控作用，评估其对患者症状改善、活动度评分、生活质量等的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–75岁，性别不限； 2.诊断为慢性荨麻疹，病程超过6周； 3.TPOAb阳性； 4.筛选前任意时间规律使用H1抗组胺药治疗≥3天后，仍存在瘙痒和风团症状； 5.入组前7天:UAS7＞6分(评分范围0~42分)，UAS7中瘙痒严重程度评分>=8分(评分范围0~21分)； 6.入组前7天的UAS评分记录完整； 7.自愿签署知情同意书，愿意遵守方案.；

排除标准

1.签署知情同意前半年内应用过升高血硒的保健品或药物等； 2.对富硒蛹虫草、治疗药物辅料或其他过敏，或有严重药物过敏、过敏性休克病史； 3.食用真菌过敏者及高硒地区人群； 4.有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性，日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹：以及任何可能具有荨麻疹和／或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等； 5.入组时粪便虫卵或寄生虫检查呈阳性（存在寄生虫感染证据，包括居住在疫区，有慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及6个月内曾有疫区接触史，且嗜酸性粒细胞计数超过2倍正常值上限的患者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查）； 6.患有可能影响研究结果判断的其他慢性瘙痒性皮肤病（例如：特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎和老年性皮肤瘙痒症等）； 7.既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹患者； 8.入组时患有需要治疗的急性活动性感染性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核等； 9.严重的肝肾心脑血管等器质性病变、结缔组织疾病、恶性肿瘤及精神病等患者； 10.正在参与其他临床试验者； 11.婴幼儿、儿童、妊娠期或哺乳期女性； 12.研究者认为患者具有其他不适合参加研究的情况.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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