【CTR20262800】SHR-1139 注射液在银屑病参与者中的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20262800

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-1139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1139注射液

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

SHR-1139 注射液在银屑病参与者中的II期临床试验

试验专业题目

在中重度斑块状银屑病患者中评价SHR-1139注射液疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510555

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价SHR-1139注射液在中重度斑块状银屑病患者中的有效性。次要目的 2.评价SHR-1139注射液在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）及免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-04

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]为≥18 kg/m2；

排除标准

1.存在下列任何病史或合并疾病： a) 筛选或基线时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病； b) 患有药物诱发性银屑病者； c) 存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题者； d) 并发其它活动性自身免疫性疾病，包括但不限于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病或多肌炎、多发性硬化症或其它中枢性脱髓鞘疾病、原发干燥综合征等；

2.使用下列任何药物或参加临床研究： a) 在基线前规定时间段内曾使用过其他生物制剂未满足洗脱要求; b) 筛选前曾经使用过抗相同靶点的药物； c) 在基线前规定时间内接受了银屑病系统治疗药物； d) 在基线前规定时间内接受了银屑病局部外用治疗； e) 在基线前规定时间内接受了光化学治疗； f) 在基线前3个月内或药物5个半衰期内参加过任何药物或医疗器械的临床研究；

3.存在下列影响安全性的重要病史或基础疾病： a) 参与者既往有淋巴细胞增生类病史； b) 参与者在筛选之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史； c) 在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此参与者不适合参与临床研究； d) 筛选前6个月内有过机会性感染或免疫缺陷病病史； e) 基线前2周内存在活动性感染需要口服抗感染治疗，或基线前4周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院，或其他经研究者判断不适合参加本研究的慢性、复发性、活动性感染等； f) 存在活动性结核（TB）或潜伏性结核感染； g) 筛选时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性、或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性；或虽HBsAg阴性，但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且进一步查乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测阳性；或梅毒螺旋体特异性抗体阳性。 h) 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统、精神系统（如抑郁症、自杀倾向及心理障碍）、皮肤粘膜等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。 i) 筛选时实验室检查和/或12导联心电图（ECG）中出现异常：；4.一般情况： a) 处于怀孕或哺乳期女性； b) 对试验用药品中的任何成分过敏； c) 在筛选前一年内有酗酒或非法药物滥用史； d) 随机前8周内献血约500 mL或在研究期间有献血计划； e) 筛选前8周内曾接受过重大手术，或研究期间有相关手术计划； f) 研究者判断存在影响试验用药品安全性和疗效评价的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学皮肤病医院;南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510091;510091

联系人通讯地址