【CTR20242388】SHR-1139注射液在健康受试者和中重度斑块状银屑病患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

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基本信息

登记号

CTR20242388

试验状态

已完成

药物名称

SHR-1139注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-1139注射液

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

银屑病

试验通俗题目

SHR-1139注射液在健康受试者和中重度斑块状银屑病患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

中国健康受试者单次皮下注射或静脉输注和中重度斑块状银屑病患者多次皮下注射SHR-1139注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次皮下注射或静脉输注SHR-1139注射液在健康受试者和多次皮下注射SHR-1139注射液在中重度斑块状银屑病患者中的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64 ；

第一例入组时间

2024-06-29

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

排除标准

1.筛选或基线时诊断所患银屑病不是慢性斑块状银屑病者；2.患有药物诱发性银屑病者；3.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题者；4.并发其它活动性自身免疫性疾病者；

5.受试者既往有淋巴细胞增生类病史，包括淋巴瘤或潜在淋巴增生性疾病症状和体征；6.受试者在筛选访视之前的5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，经治疗已痊愈的皮肤鳞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；7.在筛选前3个月内有中重度充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会[NYHA]心功能分级≥III级）、发生心脑血管事件或严重出血事件，研究者认为此受试者不适合参与临床研究；8.筛选前6个月内有过机会性感染；9.基线前4周内出现伴有全身症状的急性感染，并需给予全身用静脉或口服抗感染药治疗者；10.有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线期研究者临床上判断有自杀风险的受试者；

11.筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。；12.有证据证明乙型肝炎、丙型肝炎、或人类免疫缺陷病毒（HIV）确认试验检测呈阳性者；13.使用了银屑病以下治疗方法/药物者：在基线前规定时间段内曾使用过一种TNF-α拮抗剂；或筛选前曾经使用过两种及两种以上TNF-α拮抗剂；在基线前12周内接受了抗IL-17或抗IL-17受体药物以及其它生物疗法；筛选前曾经使用过抗IL-12/23药物或抗IL-36受体药物；筛选前曾经使用过两种及两种以上生物制剂；在基线前4周内接受了光疗/光化学治疗或系统治疗；在基线前2周内接受了银屑病局部治疗；但是受试者允许使用以下局部治疗：低效糖皮质激素（效力分级6-7级），非医用香波（即不含糖皮质激素或维生素D3衍生物、钙调神经磷酸酶抑制剂等），不含α或β羟基酸的润肤剂；在基线前4周内接受了银屑病中药治疗；基线前4周或5个消除半衰期内（以较长者为准）口服或注射糖皮质激素（包括关节腔注射）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址