【CTR20232032】评价AMG451用于中度至重度特应性皮炎（AD）青少年受试者的有效性、安全性和耐受性的研究

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基本信息

登记号

CTR20232032

试验状态

已完成

药物名称

AMG 451

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

诺卡替利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-07-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青少年中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价AMG451用于中度至重度特应性皮炎（AD）青少年受试者的有效性、安全性和耐受性的研究

试验专业题目

一项评估 Rocatinlimab（AMG 451）用于中度至重度特应性皮炎（AD）青少年受试者的有效性、安全性和耐受性的包括重新随机分组的 3 期、随机、52周、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-ASTRO）

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（EASI），评价第24周时Rocatinlimab 300 mg和150 mg与安慰剂相比的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 500 ；

实际入组人数

国内: 90 ；国际: 532 ；

第一例入组时间

2023-10-07;2023-04-20

试验终止时间

2025-10-31;2025-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定的活动/程序之前，如果受试者在法律上太年轻而无法提供知情同意，且受试者已根据当地法规和/或指南提供书面同意，受试者的合法代表已提供知情同意。；2.第1日时年龄 ≥ 12至 < 18岁。；3.受试者被诊断为AD（根据美国皮肤病学会共识标准 [Eichenfield， 2014]），且在签署知情同意之前已存在至少1年；4.初始筛选时体重 ≥ 40 kg。；5.第1日（随机分组前访视）时体重 ≥ 40 kg。；6.在签署知情同意之前，6个月内对中等或更高效力的TCS（视情况联合或不联合TCI）应答不充分的历史，或者因其他医学原因（例如由于重大副作用或安全性风险）而不建议使用局部治疗的受试者。应答不充分定义为尽管每天使用中等至更高效力的TCS方案（视情况联合或不联合TCI）治疗至少28天或产品处方信息建议的最长持续时间（例如，超高效力TCS为14天）（以较短者为准），仍未能达到和维持缓解或低疾病活动度状态（相当于vIGA-AD评分0 = 皮损完全清除至2 = 轻度）。；7.第1日随机分组前访视时EASI评分 ≥ 16。；8.初始筛选时AD累及BSA ≥ 10%。；9.在包括第1日随机分组前访视的之前14天内，受试者必须完成至少4天的每日日志填写。；

排除标准

1.患有活动性恶性肿瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生性或淋巴增生性疾病；或有签署知情同意之前5年内任何这些疾病史（已根治的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外）。；2.有证据表明初始筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或HIV抗体阳性，或目前存在获得性、常见可变或抑制性、原发性或继发性免疫缺陷；3.初始筛选时存在活动性和非病毒抑制的乙型肝炎感染，定义为在可检测到乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或乙型肝炎核心抗体（anti-HBc）的受试者中，可以检测到乙型肝炎DNA聚合酶链式反应（PCR）。可检测到HBsAg的受试者需要在研究期间使用批准的乙型肝炎抗病毒治疗进行病毒抑制。；4.初始筛选时中心实验室QuantiFERON GOLD阳性或不确定。；5.在第1日随机分组前访视之前4周内存在需要系统抗生素、抗病毒、抗寄生虫、抗原虫或抗真菌治疗的活动性慢性或急性感染。；6.仅对于联合治疗队列，初始筛选时 ≥ 30%的总皮损面积位于不能使用中等或更高效力的TCS治疗的薄皮肤区域（例如面部、颈部、易受摩擦区域、生殖器区域、皮肤萎缩区域）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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