CTR20231925
已完成
AMG-451
治疗用生物制品
诺卡替利单抗注射液
2023-07-13
企业选择不公示
特应性皮炎
评估Rocatinlimab 单药治疗用于中度至重度AD 的3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）
一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）
200020
主要目的： 1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg和150mg 与安慰剂相比的有效性。 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ） ， 评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 关键次要目的： 1. 使用EASI ， 评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 2. 使用vIGA-AD，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 3. 评价第16 周和第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比对瘙痒患者报告结局（PRO）指标的有效性。 4. 描述Rocatinlimab 在拟定人群中的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 100 ； 国际: 700 ；
国内: 70 ； 国际: 769 ；
2023-11-04;2023-01-27
2025-01-03;2025-01-13
否
1.在签署知情同意书时年龄 >= 18岁，或根据受试者所在国家规定已成年（以较大者为准）；2.在知情同意之前，对中等至更高效力的TCS（视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）应答不充分的历史；3.EASI评分 ≥16；4.vIGA-AD 评分 ≥3；5.AD累及BSA ≥ 10%；6.最严重瘙痒NRS ≥ 4；
请登录查看1.在第1日随机分组前访视之前12周或5个半衰期（以较长者为准）内接受生物制品的治疗；2.在第1日随机分组前访视之前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受以下任何药物或治疗： 系统皮质类固醇； 系统免疫抑制剂； 光疗； JAK抑制剂。；3.在第1日随机分组前访视之前1周内接受以下任何药物治疗： 任何效力的TCS； TCI； 局部4型磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂； 其他局部免疫抑制剂；；
请登录查看北京大学人民医院
100044
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