【CTR20231925】评估Rocatinlimab 单药治疗用于中度至重度AD 的3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

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基本信息

登记号

CTR20231925

试验状态

已完成

药物名称

AMG-451

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

诺卡替利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评估Rocatinlimab 单药治疗用于中度至重度AD 的3 期、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

试验专业题目

一项评估Rocatinlimab（AMG 451）单药治疗用于中度至重度特应性皮炎（AD）成人受试者的有效性、安全性和耐受性的3 期、24 周、随机、安慰剂对照、双盲研究（ROCKET-Ignite）

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200020

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 使用经过验证的研究者特应性皮炎总体评估（vIGA-AD），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg和150mg 与安慰剂相比的有效性。 2. 使用湿疹面积和严重程度指数（ EASI ），评价第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。关键次要目的： 1. 使用EASI ，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 2. 使用vIGA-AD，评价第16 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比的有效性。 3. 评价第16 周和第24 周时Rocatinlimab 300 mg 和150 mg 与安慰剂相比对瘙痒患者报告结局（PRO）指标的有效性。 4. 描述Rocatinlimab 在拟定人群中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 100 ；国际: 700 ；

实际入组人数

国内: 70 ；国际: 769 ；

第一例入组时间

2023-11-04;2023-01-27

试验终止时间

2025-01-03;2025-01-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄 >= 18岁，或根据受试者所在国家规定已成年（以较大者为准）；2.在知情同意之前，对中等至更高效力的TCS（视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）应答不充分的历史；3.EASI评分 ≥16；4.vIGA-AD 评分 ≥3；5.AD累及BSA ≥ 10%；6.最严重瘙痒NRS ≥ 4；

排除标准

1.在第1日随机分组前访视之前12周或5个半衰期（以较长者为准）内接受生物制品的治疗；2.在第1日随机分组前访视之前4周或5个半衰期（以较长者为准）内接受以下任何药物或治疗：系统皮质类固醇；系统免疫抑制剂；光疗； JAK抑制剂。；3.在第1日随机分组前访视之前1周内接受以下任何药物治疗：任何效力的TCS； TCI；局部4型磷酸二酯酶（PDE4）抑制剂；其他局部免疫抑制剂；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100044

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