【CTR20260986】AMG 436单药治疗和联合疗法治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷实体瘤参与者

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基本信息

登记号

CTR20260986

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AMG-436

药物类型

化学药

规范名称

AMG-436

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

微卫星高度不稳定型（MSI-H）/错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤

试验通俗题目

AMG 436单药治疗和联合疗法治疗微卫星高度不稳定/错配修复缺陷实体瘤参与者

试验专业题目

一项在微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤参与者中评价AMG 436单药治疗及联合其他疗法的安全性、耐受性和药代动力学的1/1b期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价AMG 436单药治疗在微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复缺陷（dMMR）实体瘤参与者中的安全性特征；确定AMG 436单药治疗MSI-H/dMMR实体瘤参与者的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐剂量。次要目的：描述AMG 436单药治疗的药代动力学（PK）特征；评价AMG 436单药治疗的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 12 ；国际: 224 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-08;2026-04-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者（≥18岁或≥该国法定年龄[如果法定年龄大于18岁]）；2.经组织学证实的MSI-H或dMMR转移性或局部晚期实体瘤；3.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）定义的可测量疾病。；4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。；5.按照方案定义，器官功能充分。；

排除标准

1.原发性CNS肿瘤参与者。；2.心功能受损或具有临床意义的心脏疾病。；3.在研究第1天前28天内接受大手术。；4.在试验治疗首次给药前21天内接受抗肿瘤治疗（化疗、抗体治疗、分子靶向治疗、激素治疗或试验性药物），除非抗肿瘤治疗的5倍半衰期小于21天（在这种情况下，如果既往治疗洗脱期<21天，则可允许入组研究）；5.在试验治疗首次给药前28天内接受放疗（或在首次给药前14天内接受局部或局灶姑息性放疗）。；6.患有导致不能服用口服药物的胃肠道疾病、吸收不良综合征、需要IV营养、未得到控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩氏病、溃疡性结肠炎）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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