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【CTR20260955】评价 UA007 治疗痛风性关节炎急性发作合并慢性肾病患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的 IIb 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260955

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用UA-007

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用UA-007

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

评价 UA007 治疗痛风性关节炎急性发作合并慢性肾病患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的 IIb 期临床研究

试验专业题目

评价 UA007 治疗痛风性关节炎急性发作合并慢性肾病患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的 IIb 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价不同给药剂量的 UA007 治疗急性痛风性关节炎合并慢性肾病患者的有效性，为确证性试验提供剂量依据。次要目的：评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作合并慢性肾病患者中的有效性；评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作合并慢性肾病患者中的安全性；评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作合并慢性肾病患者中的群体药代动力学特征；评价 UA007 在痛风性关节炎合并慢性肾病患者中的免疫原性。探索性目的：评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作合并慢性肾病患者中的生活质量影响；评价 UA007 在痛风性关节炎急性发作合并慢性肾病患者中不同亚组的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 159 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对研究药物/曲安奈德或研究药物/曲安奈德中的任何成份过敏；

2.筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：筛选前违规使用附录 6（随机前禁止使用的药物和治疗）中治疗关节疼痛的药物（如 NSAIDs、秋水仙碱、以及激素类抗炎药物等）；筛选前 30 天或 5 个半衰期内接受过研究药物类似结构药物治疗或参加过此类药物的临床试验者；筛选前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如他克莫司、雷公藤等）者；

3.有以下任何一种疾病的病史或证据：有除痛风外的任何全身性炎症性疾病，包括但不局限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎；筛选前 6 个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为 III 和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；恶性肿瘤病史；筛选时患有症状性单纯疱疹；有活动性结核的患者，或根据胸片检查高度怀疑有结核者；患有血液恶液质或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病；有活动性或复发性消化道溃疡者；控制不佳的糖尿病、高血压病史。；4.筛选前 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址