洞察市场格局
解锁药品研发情报

400客服电话

  • 购买数据产品

    400-9696-311 转1

  • 定制咨询业务

    400-9696-311 转2

  • 数据与AI定制业务

    400-9696-311 转3

  • 商务合作及其他问题

    400-9696-311 转4

  • 投诉及建议

    400-9696-311 转5

医药数据查询

首页 临床进展 评价白介素-1受体拮抗剂的安全性、耐受性和药代研究

【CTR20171395】评价白介素-1受体拮抗剂的安全性、耐受性和药代研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20171395

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

首次公示信息日的期

2017-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防化疗毒副作用

试验通俗题目

评价白介素-1受体拮抗剂的安全性、耐受性和药代研究

试验专业题目

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰb期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
请登录查看
申请人名称
请登录查看
联系人邮箱
请登录查看
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
请登录查看
临床试验信息
试验目的

（1）评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂单次给药和多次给药辅助治疗接受FOLFIRI化疗方案的恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐的用药方案。 （2）评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在肿瘤患者中单次和多次给药的药代动力学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限；2.组织学和/或细胞学确诊的恶性肿瘤患者，需接受FOLFIRI为化疗方案；3.ECOG体力评分0-1分；4.预计生存时间3个月以上；5.以往治疗引起的毒副反应，需要恢复至≤1级（NCI CTC4.03，脱发除外）；6.有足够的骨髓储备功能、肝功能、肾功能、凝血功能： ANC≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥ 90g/L； TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）； Cr≤1×ULN（如1×ULN≤Cr≤1.5×ULN，则根据Cockroft-Gault公式计算，肌酐清除率≥ 60mL/min）； INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；7.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；8.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.在开始使用试验药物前4周，或已知药物的5个半衰期内（以较长的时间为准）内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为至少2周）；2.在开始使用试验药物前4周内接受过其它临床试验药物治疗；3.在开始使用试验药物前4周内接受过IL-1/IL-1Ra/IL-1R的治疗；4.尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）1A1*28基因纯合突变型；5.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性；6.有严重的心血管疾病史：需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；7.未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT /MRI检查予以排除；8.未控制的活动性感染；9.HBsAg阳性或抗HBc抗体阳性，则应检测HBV-DNA，如DNA拷贝数>500则不能入组，抗HCV抗体阳性，则应检测HCV-RNA，如为阳性则不能入组；允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；10.有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；11.已知有酒精或药物依赖；12.精神障碍者或依从性差者；13.妊娠期或哺乳期女性；14.已知对试验药物的活性成分过敏；15.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息
研究负责人姓名
请登录查看
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
请登录查看
研究负责人邮箱
请登录查看
研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址
请登录查看
更多信息
获取更多注射用重组人白介素-1受体拮抗剂临床信息查看权限
立即前往摩熵医药企业版免费查询
示例数据
<END>
注射用重组人白介素-1受体拮抗剂的相关内容
药品研发
点击展开

上海市东方医院的其他临床试验

更多

交晨生物医药技术（上海）有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂相关临床试验

更多

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

397,120个
全球在研药物数
1,108个
本月临床试验数
全球批准的新药
更多
全球首批
各国首批
数据来源：摩熵医药
更新时间：
研发动态
相关报告
政策法规
更多信息，请进入全球药物研发中心查看

同适应症药物临床试验

更多

医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测

2,883亿元
2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
药品销售排行榜
查看完整数据
2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
核心能力
  • 医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
  • 市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
更多信息，请进入医药市场洞察中心查看