【ChiCTR1800015222】评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015222

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

首次公示信息日的期

2018-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人

试验通俗题目

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究

试验专业题目

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra），观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性，为后续临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

交晨生物医药技术（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-03-27

试验终止时间

2017-09-15

是否属于一致性

入选标准

1 年龄18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限； 2 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）； 3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 4 在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者； 5 能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者。；

排除标准

1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者； 2 有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者； 3 有活动性感染或正接受抗生素治疗； 4 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等； 6 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病； 7 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； 8 白细胞计数（WBC）<4.0×10^9/L，或中性粒细胞计数（ANC）<2.0×10^9/L； 9 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）； 10 艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 11 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者； 12 试验前2周内使用处方药、非处方药或营养保健品； 13 使用研究药物前6个月内使用过任何长效生物制剂； 14 育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性； 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精者（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）； 16 试验期间不同意禁食/饮葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、烟、酒者； 17 开始使用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者； 18 入选前3个月内参加过其它临床试验； 19 试验前3个月内献血，或计划在试验结束后1个月内献血者； 20 外周静脉通路较差者； 21 研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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