【ChiCTR1900023583】评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂联合FOLFIRI化疗方案治疗复发转移结直肠癌的多中心、开放的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023583

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人白介素-1受体拮抗剂

首次公示信息日的期

2019-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂联合FOLFIRI化疗方案治疗复发转移结直肠癌的多中心、开放的II期临床试验

试验专业题目

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂联合FOLFIRI化疗方案治疗复发转移结直肠癌的多中心、开放的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂（GR007）联合FOLFIRI化疗在结直肠癌患者中多次给药的安全性；2)评价GR007对结直肠癌化疗效果无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）的影响；3)评价GR007在结直肠癌化疗患者中多次给药的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

第一阶段试验由IWRS进行随机分组

盲法

Open-Label

试验项目经费来源

交晨生物医药技术（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

3;10;30

实际入组人数

第一例入组时间

2019-05-30

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限；2)组织学或细胞学证实无法手术切除的晚期转移性结直肠癌，且至少接受过含奥沙利铂的一线化疗方案失败的患者；3)根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶；4)ECOG体力评分0-2分；5)预计生存时间6个月以上；6)以往治疗引起的毒副反应，需要恢复至≤1级（NCI CTCAE 5.0，脱发除外）；7)有足够的骨髓储备功能、肝功能、肾功能、凝血功能： ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×10^9/L，Hb≥100 g/L；TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN）；Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockroft-Gault公式计算）；INR≤1.5×ULN，APTT ≤1.5×ULN；8)有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在筛选期内的血或尿妊娠试验必须为阴性；9)受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1)3年内有其他原发恶性肿瘤病史或肿瘤复发史的患者（局部切除的皮肤癌和宫颈原位癌除外，但黑色素瘤需要排除）；2)在首次使用研究药物前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、中药治疗等（亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周内）；3)在首次使用研究药物前4周内接受过放疗或其它临床试验药物干预性治疗；4)既往接受过伊立替康治疗者；5)在开始使用试验药物前4周内接受过IL-1/IL-1Ra/IL-1R的治疗；6)有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性；7)有严重的心血管疾病史：需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；8)未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需进一步检查予以排除；9)未控制的需治疗的活动性感染；10)HBsAg阳性或抗HBc抗体阳性患者（应检测HBV-DNA，HBV DNA> 1000拷贝/mL），抗HCV抗体阳性患者；11)妊娠期或哺乳期女性；12)已知对试验药物的活性成分过敏；13)研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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