【CTR20221512】评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221512

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用UA-007

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用UA-007

首次公示信息日的期

2022-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

痛风性关节炎

试验通俗题目

评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心IIa期临床试验

试验专业题目

评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性和有效性的多中心IIa期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

1. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的有效性； 2. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的安全性； 3. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的群体药代动力学特征； 4. 评价UA007在痛风性关节炎急性发作患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-70周岁，性别不限；2.体重≥50kg，且BMI≤40kg/m2；3.符合痛风性关节炎诊断标准（ACR2015痛风指南）且急性发作；4.对NSAIDs类药物禁忌、不耐受或治疗效果不佳（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）；5.患者在给药前5天内发生痛风性关节炎急性发作（根据患者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）；6.关节疼痛0-100mmVAS上的基线疼痛强度≥50mm；7.研究期间愿意采用非激素性避孕措施；8.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；2.签署知情同意书前24小时内使用过治疗关节疼痛的药物（如NSAIDs、秋水仙碱、激素类抗炎药物、中药以及阿片类或曲马多等麻醉品）；3.试验药物给药前使用了以下任何一种药物或治疗： 1) 给药前4周内接受过研究药物类似结构药物治疗或参加过此类药物的临床试验者； 2) 给药前3个月内使用过已知具有较强的免疫抑制或免疫调节作用的药物（如他克莫司、雷公藤等）者；

4.有以下任何一种疾病的病史或证据： 1) 有除痛风外的任何全身性炎症性疾病，包括但不局限于幼年慢性关节炎、脊椎关节病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎、活动性血管炎； 2) 给药前6个月内出现过失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会分级为III和IV）、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常； 3) 恶性肿瘤病史； 4) 试验首次给药前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 5) 筛选时患有症状性单纯疱疹； 6) 有结核（TB）病史者，或与活动性结核患者有家庭内接触且没有接受过适当及有记录的TB预防治疗者，或根据胸片检查高度怀疑有结核者； 7) 患有血液恶液质或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 8) 有活动性或复发性消化道溃疡者； 9) 给药前3个月内献血量或失血量≥400 mL； 10) 给药前参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组），研究结束未超过4周，或未超过研究药物的5个半衰期（采用4周和5个半衰期中时间较长者）； 11) 给药前2周内有感染性疾病且接受全身性抗生素治疗； 12) 严重精神或神经系统疾病； 13) 各种原因引发的继发性痛风（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）；

5.筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 血红蛋白（男性）＜10.0g/dL（100.0g/L），或（女性）＜9.0g/dL（90.0g/L）； 2) 红细胞压积（HCT）＜32%； 3) 总白细胞数＜4.0×109/L； 4) 中性粒细胞数＜2.0×109/L； 5) 血小板计数＜100×109/L； 6) AST或ALT＞2倍ULN； 7) 总胆红素＞2倍ULN； 8) 估算肾小球滤过率(eGFR)＜30 mL/min 9) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体检查阳性者； 10) 研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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