【CTR20192070】醋酸来普舒肽口服冻干粉Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20192070

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

醋酸来普舒肽口服冻干粉

药物类型

化学药

规范名称

醋酸来普舒肽口服冻干粉

首次公示信息日的期

2019-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

拟用于溃疡性结肠炎

试验通俗题目

醋酸来普舒肽口服冻干粉Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

醋酸来普舒肽口服冻干粉联合美沙拉嗪治疗轻度溃疡性结肠炎的安全性、有效性和药代动力学Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518118；510663

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估醋酸来普舒肽口服冻干粉治疗活动期轻度溃疡性结肠炎的耐受性和安全性次要目的：考察LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学特征；研究LH025治疗活动期轻度溃疡性结肠炎患者的有效性探索目的：探索LH025在活动期轻度溃疡性结肠炎患者中的药代动力学指标和药效学指标的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18岁且≤ 75岁的男性或女性；2.体重指数（BMI）：19~29kg/m2 （含边界）且体重大于等于50kg；3.有生育能力的女性在筛查时的血妊娠试验必须为阴性，而且必须同意从筛查访视开始至末次研究药物给药后12周的期间内进行充分避孕（例如，宫内节育器、手术绝育、性伴侣输精管切除术或双重屏障方法）。双重屏障方法指避孕套联合内涂有杀精剂泡沫、杀精凝胶、杀精薄膜、杀精膏或杀精栓剂的封闭子宫帽（避孕隔膜或子宫帽/穹窿帽）。女用避孕套和男用避孕套不能同时使用，以免避孕失败。无生育能力的女性应停经 >2年或永久绝育（例如，输卵管闭合、子宫切除术、双侧输卵管切除术）。男性患者和其女性伴侣必须同意充分避孕（例如，输精管切除术或性伴侣充分避孕）；4.入组时符合轻度慢性复发型溃疡性结肠炎（活动期）诊断且3分≤改良的Mayo评分系统≤5分，同时，1分≤改良的Mayo评分系统内镜分项评分≤2分；5.患者必须已阅读并理解书面知情同意书，必须在任何研究程序开始前获取了患者本人或其法定代理人签署的书面知情同意书；

排除标准

1.正在使用母乳喂养的哺乳期妇女；2.克罗恩病及未定型结肠炎患者；3.排除直肠炎（病变仅局限在直肠者），左半结肠或者广泛结肠合并直肠炎者不排除；4.受试者合并心、肺、肝、肾、心血管、内分泌系统、免疫系统、造血系统和神经系统等疾病，且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；对心血管疾病具体规定如下，有以下任何一种心血管系统疾病或病史的受试者，需要排除：a. 药物治疗不能控制的高血压，筛选访视时心脏收缩压≥160mmHg，心脏舒张压≥100mmHg；b. 缺血性心脏病或心肌梗塞；c. 充血性心力衰竭（NYHA III-IV级）或心跳骤停；d. 其他任何显著的心脏疾患，经研究者判断在研究过程中可能会危害受试者的安全性或干扰研究结果；5.影响药物吸收的胃肠道疾病及手术；6.预期入组后12周内需要进行结肠手术者；7.入组前4周内口服或直肠给药使用类固醇者；8.筛选前6周内使用了咪唑硫嘌呤、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、他克莫司、环孢霉素或其他免疫抑制治疗者；筛选前8周内使用过抗-TNFα受体治疗者（如：英夫利昔单抗、阿达木单抗、妥珠单抗）；9.血常规检查：血红蛋白浓度<90g/L；WBC< 3×109/L、血小板< 100×109/L；10.肝或肾功能异常的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Scr＞正常值上限）；11.入组前12周内献血或前4周内捐献过血浆者；12.正在使用抗凝治疗或重度凝血功能障碍者；13.乙肝病毒学检查显示乙肝表面抗原（HBsAg）呈阳性者；丙肝、人免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒检测呈阳性者。；14.患有恶性肿瘤或肿瘤病史者；15.有嗜酒或酗酒（嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，酗酒定义为大约2h内5次或以上饮酒；1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL）、药物滥用史。；16.合并精神疾病患者；17.已知或怀疑对本试验药物以及成分过敏者或过敏体质者；18.筛选前12周内参加过其它临床试验者；19.研究者认为不宜入选本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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