CTR20221604
进行中（尚未招募）
注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
治疗用生物制品
注射用重组人白介素-1受体拮抗剂
2022-09-29
企业选择不公示
/
预防结直肠癌患者的化疗性腹泻；
评价UA007在接受含FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
评价UA007在接受含FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
201203
主要目的： 评价UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的有效性。 次要目的： 1) 评价 UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的安全性。 2) 评价 UA007在接受含 FOLFIRI化疗方案的结直肠癌患者中预防化疗性腹泻的免疫原性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18 ~ 75（含）周岁，性别不限；
请登录查看1.随机分配前5年内有除结直肠癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡（如预期第5年时OS＞90%）风险可忽略不计，且经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外（如经充分治疗的宫颈原位癌，基底或鳞状细胞皮肤癌，接受根治性治疗的局限性前列腺癌，根治性手术治疗的原位癌）。；2.既往接受过伊立替康化疗者；
3.未经治疗或具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜疾病者需进一步检查予以排除；
4.有严重的心血管疾病史： ？ 需要临床干预的室性心律失常； ？ 6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件（不伴血栓的房颤病史者，由研究者综合评估是否可以入组）； ？ 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50％；
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201203
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