CTR20251071
进行中（招募中）
痹克片
中成药
痹克片
2025-04-03
CXZL2200054
/
急性痛风性关节炎中医辨证属湿热蕴结证
痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的III期临床试验。
评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验
230601
主要目的： 以安慰剂对照，评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的有效性。 次要目的： 评价痹克片治疗急性痛风性关节炎（湿热蕴结证）的安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 288 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-05-13
/
否
1.符合急性痛风性关节炎西医诊断标准（参照2015年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）制定的《痛风分类标准》）；2.符合痛风中医诊断标准（参照中华人民共和国中医药行业标准颁布实施的《中医内科病证诊断疗效标准》（ZY/T001.1-94）中痛风拟定）；3.符合中医湿热蕴结证辨证标准（参照国家中医药管理局印发的《痛风病（痛风性关节炎）中医诊疗方案》（2017年版））；4.筛选期和随机化前因痛风发作受累最严重的关节疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥4.0分；
请登录查看1.不符合急性痛风性关节炎中医、西医诊断标准者；2.关节出现关节畸形且功能明显受限者；3.肝、肾、心等功能受损者；4.合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者；5.签署知情同意书前不满3个月的流产或妊娠终止；孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月）；6.患有精神疾病、有明显的精神障碍；其它原因导致的无行为能力或无认知能力者，包括研究者认为依从性差，将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访者；
请登录查看上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院
200080
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